чтобы быть в курсе наших новостей и раньше всех получать полезные материалы
Грануляция — это технологический процесс превращения мелкодисперсных порошков в более крупные и прочные частицы определенного размера. Полученные гранулы удобно дозировать, фасовать и использовать в таблетировании, капсулировании или фасовке в саше-пакеты.
В фармацевтике грануляция обеспечивает стабильность качества и соответствие требованиям регуляторных органов.
Основными целями грануляции являются:
Помимо этого, технология грануляции также помогает:
Фиг. 1 – Основные этапы грануляции
Влажная грануляция считается «золотым стандартом» в фармацевтическом производстве благодаря своей универсальности, так как позволяет работать с широким спектром АФИ, которые плохо поддаются прямому прессованию.
Сухая грануляция — это незаменимый метод получения гранул термолабильных и гидрофобных компонентов с сохранением их свойств. Происходит при нормальной температуре без использования жидкостей или связующих растворов.
| Параметры | Влажная грануляция | Сухая грануляция |
| Экономическая трудозатратность | Более трудозатратный и длительный метод (за счет этапов увлажнения и сушки) | Менее трудозатратный и быстрый метод (меньшее время процесса и снижение энергозатрат (нет этапа сушки)) |
| Требования к оборудованию (сложность, стоимость, занимаемые площади) | Высокие требования | Менее высокие требования |
| Свойства гранул | Повышенная плотность и прочность (компактность) | Высокая пористость и меньшая плотность, быстрая растворимость |
| Пылеобразование | Умеренное (снижает потерю материалов и улучшает условия труда) | Повышенное |
| Непрерывность процесса | Периодическая | Меньшая периодичность (с большей производительностью) |
| Требования к исходным материалам | Требуется устойчивость материалов к нагреву и увлажнению | Требуется хорошая собственная способность материалов к сжатию |
| Другое | Более равномерное распределение высокоточных доз при низком содержании АФИ |
Таблица 1 – Сравнение влажной и сухой грануляции
| Параметры |
Гранулятор псевдоожиженного слоя |
Гранулятор высокого сдвига |
| Принцип работы | Порошок «левитирует» в потоке воздуха | Высокоскоростное вращение лопастей смесителя и измельчителя |
| Особые требования | Чистота подаваемого воздуха | Отдельное оборудование для сушки и калибровки (как правило, работает в комбинации с гранулятором псевдоожжиженного слоя) |
| Время процесса | Более длительное | Очень быстрое |
| Подача связующего раствора | Сверху | |
| Плюсы | Хорошее смешивание, равномерное внесение связующего, грануляция и равномерная сушка больших объемов материала в одной емкости. Высокая производительность и однородность гранул. Надлежащий контроль температуры. Возможность нанесения покрытий. | Смешивание и грануляция в одной емкости. Для продуктов, требующих высокого усилия сдвига при использовании вязких связующих. |
| Минусы | Оборудование сложнее в очистке и занимает больше места | Необходимость отдельной сушки, возможен перегрев локальных зон, существует риск переувлажнения массы, гранулы могут получиться слишком твердыми |
Таблица 2 – Сравнение грануляторов псевдоожиженного слоя и высокого сдвига
Sejong Pharmatech — южнокорейский производитель оборудования для твердых лекарственных форм (ТЛФ), поставляющий свою продукцию в 80 стран мира. Компания специализируется на грануляторах высокого сдвига (High Shear) и установках псевдоожиженного слоя (Fluid Bed), которые отличаются точностью управления технологическими параметрами и соответствием требованиям GMP. ИСТ-ПАК является эксклюзивным представителем Sejong Pharmatech в России, обеспечивая полный цикл поставок и сервисного сопровождения. Ниже представлены примеры оборудования для влажной грануляции.
Для процессов сухой грануляции компания ИСТ-ПАК предлагает оборудование китайского производителя Longli. Ролл-компакторы Longli используются для уплотнения порошковых смесей и получения гранул без применения влаги и связующих веществ. Оборудование Longli уже поставлялось нами для российских фармацевтических производств и успешно эксплуатируется на площадках заказчиков.
Линия «от сырья до гранул» включает нижеследующие ключевые компоненты, часто объединенные в закрытые системы для защиты продукта и персонала.
В зависимости от метода грануляции, компоненты линии могут быть интегрированы в единую автоматизированную линию через вакуумную систему транспортировки, минимизируя пылеобразование и риск контаминации.
Выбор конкретной конфигурации оборудования зависит от физико-химических свойств АФИ и требуемых свойств ГЛФ (готовых лекарственных форм).
Фиг. 2 – Схема производства твёрдых лекарственных форм
Выбор линии грануляции — это баланс между характеристиками продукта, масштабом производства и требованиями GMP.
Вот ключевые критерии выбора, на которые стоит опираться:
1. Физико-химические свойства сырья
2. Соответствие технологических параметров
3. Производительность и масштабируемость (лабораторная, пилотная, промышленная)
4. Конструктивные особенности (GMP и инжиниринг) и гигиенические требования
5. Автоматизация и контроль
6. Требования к конечному продукту
7. Эксплуатационные вопросы
Сложность и частота замены оснастки и изнашиваемых частей: время простоя на смену сеток или очистку напрямую влияет на себестоимость продукции.
8. Экономические факторы
Стоимость оборудования, затраты на эксплуатацию, энергопотребление.
Универсального решения в выборе линии грануляции нет — оно зависит от технологической задачи и свойств конечного продукта, и определяется в процессе фармацевтической разработки.
Рекомендации перед покупкой оборудования для грануляции:
ИСТ-ПАК: поставка оборудования для грануляции под ваши задачи
Подход компании ИСТ-ПАК основан на глубоком понимании технологических процессов.
Мы поставляем оборудование для грануляции ведущих производителей из Европы и Азии (Корея, Индия, Китай). Реализовали более 300 проектов для фармацевтической, пищевой, химической и косметической промышленности.
Наши услуги включают:
- подбор и поставку грануляторов с псевдоожиженным слоем и высоким усилием сдвига, а также других компонентов линии грануляции;
- интеграцию линий с системами CIP/WIP;
- пусконаладочные работы, подготовку документации и обучение персонала.
Рассматриваете приобретение линии грануляции или модернизацию участка? Направьте запрос с описанием вашей задачи на sales@eapack.ru или оставьте заявку на сайте www.eapack.ru. Наши специалисты помогут с подбором оптимальной конфигурации оборудования, соответствующей вашим задачам и требованиям GMP.
Отправляем только полезные материалы, анонсы мероприятий и актуальные предложения
В фармацевтике нет однозначного победителя — выбор зависит от того, какая стоит задача. Оба вида широко используются для влажной грануляции, но работают по-разному.
Часто в крупных производствах их комбинируют: гранулы получают в грануляторе с высоким усилием сдвига, а сушат в сушилке кипящего слоя.
Для термолабильных АФИ предпочтительна сухая грануляция.
Но с соблюдением определенных технологических условий можно использовать влажную грануляцию.
Поскольку основной риск для термолабильных веществ возникает на этапе сушки, применяют нижеследующие подходы с ключевыми аспектами использования:
Для производства шипучих таблеток лучше всего подходят грануляторы, работающие с минимальным количеством влаги или использующие сухие методы грануляции, для того чтобы избежать преждевременной реакции «шипучих» компонентов. Лучшим выбором является совместное последовательное использование грануляторов с псевдоожиженным слоем и оборудования для сухой грануляции.
Характеристики: постер, цветная печать, 90х60 см
Постер бесплатный, Вами оплачивается только стоимость доставки!
Для получения печатной версии оставьте заявку в нашем чат-боте с текстом "Хочу постер" по кнопке "Заказать".
_35x35_b9a.png){kind=icon}
