Нанесение покрытия в коатере: масштабирование, настройка и контроль процесса

Нанесение покрытия в коатере: масштабирование, настройка и контроль процесса

После приобретения коатера для фармацевтического производства перед технологом возникает ряд вопросов: как настраивать оборудование при масштабировании, как выбрать оптимальную скорость барабана и температуру воздуха, как контролировать нагрев таблеток-ядер и готовить суспензию. В статье рассмотрены основные этапы подготовки и ведения процесса нанесения пленочного покрытия в коатерах с полностью перфорированными барабанами.

Фиг. 1 – Перфорированный барабан коатера

Масштабирование процесса нанесения покрытия

При масштабировании (переносе технологии с R&D-оборудования на промышленное) недостаточно просто кратно увеличить настройки: изменение массо- и теплопереноса влияет на динамику процесса. Для достижения стабильных условий необходимо сбалансировать температуру воздуха на входе и скорость распыления.

Важно! Каждое увеличение масштаба должно подтверждаться экспериментально.

Как правило, дефекты пленочного покрытия не возникают на лабораторном оборудовании при работе с партиями до 10 кг. Однако при масштабировании (загрузка более 50 кг) часто возникают трудности из-за недостаточного регулирования потока воздуха.

Пленочное покрытие: температурный режим и контроль

Каждое коммерческое покрытие (пленкообразующий полимер) имеет свою рабочую концентрацию и рекомендованную температуру нанесения. Эти данные указаны в спецификации производителя.

Температура внешнего слоя ядра для большинства защитных и функциональных покрытий составляет около 40°C. Наиболее точный и быстрый способ контроля — использование пирометра.

Фиг. 2 – Пирометр (прибор для бесконтактного измерения температуры)

Пирометр должен быть внесен в Государственный реестр средств измерений (ФГИС Росстандарт). Модель пирометра выбирается исходя из задач производства.

Приготовление суспензии: нормы расхода и методика

При нанесении любого покрытия часть материала неизбежно теряется: в трубках, на стенках реактора, при калибровке форсунок и настройке факела. О том, как правильно откалибровать и настроить распылительные форсунки, мы подробно рассказывали в предыдущей статье — «Настройка распылительной форсунки коатера: пошаговое руководство для технологов».

С учетом этих потерь суспензию рекомендуется готовить с избытком 15–20% от теоретического расхода. Это особенно важно при производстве дорогостоящих препаратов (например, для лечения онкологических и орфанных заболеваний), где цена ошибки высока.

Фиг. 3 – Калибровка форсунок

Методика приготовления суспензии:

1. Налейте необходимое количество воды очищенной в реактор смешения.
2. Включите мешалку, создав равномерное завихрение по всему объему без избыточной турбулентности (чтобы избежать насыщения воды воздухом).
3. Постепенно добавьте пленочное покрытие в воду.
4. Перемешивайте суспензию не менее 45 минут.
5. Используйте готовую суспензию в течение 12 часов (для предотвращения микробной контаминации). При наличии натуральных пигментов — сразу после приготовления.

Диаметр якоря мешалки должен составлять 1/3 диаметра реактора смешения. В готовой суспензии не должно быть комков и пузырей воздуха.

Подготовка к нанесению покрытия и процесс

Перед началом нанесения покрытия рекомендуется предварительно прогреть таблетки-ядра в прерывистом режиме вращения в барабане до температуры 50–55°С, контролируя этот параметр с помощью пирометра. Это обеспечит дополнительное обеспыливание и термическую подготовку поверхности. Термолабильные препараты требуют немного другого подхода, так как предварительный прогрев им противопоказан.

В процессе прогрева может измениться средняя масса таблетки за счет дополнительной сушки. Этот параметр необходимо учитывать при расчете прироста массы.

Ориентировочные параметры для разных типов коатеров

Мы условно разделили коатеры на RND, пилотные и для промышленного производства, отталкиваясь от такого параметра, как диаметр барабана. И в качестве ориентировочных значений мы предлагаем использовать следующие рекомендуемые параметры (Таб.1).

Фиг.4 - Диаметр барабана определяет тип коатера

Таблица 1. – Основные настройки различных типов коатеров

Фиг. 5 – Панель управления коатера

Завершение процесса нанесения покрытия

После завершения нанесения оболочки рекомендуется дать таблеткам «отдохнуть», т.е. выдержать таблетки в барабане коатера в прерывистом режиме вращения на низкой скорости (2–4 об/мин) без образования «каскада», при температуре входящего воздуха около 37°С. Таким образом, процесс усадки покрытия пройдет более плавно без излишнего механического истирания.

Не рекомендуется сразу помещать покрытые таблетки в герметичную упаковку. Необходимо выждать 20–30 минут для полного остывания таблеток — это предотвращает образование конденсата внутри упаковочного материала.

Технологическая поддержка и сервисное сопровождение от ИСТ-ПАК

Настройка коатера, подбор режимов и масштабирование процесса требуют не только теоретических знаний, но и практического опыта. В штате ИСТ-ПАК есть технолог, который помогает заказчикам на всех этапах: от отработки рецептур и калибровки оборудования до решения нестандартных задач при промышленном выпуске.

Сервисная служба компании также выполняет:

• пусконаладку, плановое техническое обслуживание и диагностику оборудования;
• подбор и замену расходных материалов (форсунки, трубки, уплотнения);
• обучение персонала работе с оборудованием.

Если вам требуется помощь в настройке коатера, масштабировании процесса или технологическом сопровождении — направьте запрос на sales@eapack.ru  или оставьте заявку на сайте www.eapack.ru. Наши специалисты свяжутся с вами для уточнения деталей задачи.

Другие материалы по теме

• Настройка распылительной форсунки коатера: пошаговое руководство для технологов
• Коатеры для фармацевтического производства: системы воздухоподготовки и выбор оптимальной модели
• Дефекты пленочных покрытий таблеток