чтобы быть в курсе наших новостей и раньше всех получать полезные материалы
Контроль веса на машинах типа Vantix iW для мягких желатиновых капсул часто считается малоэффективным, поскольку общий вес капсулы зависит не только от массы наполнителя, но и от массы самой оболочки. У мягких капсул оболочка чувствительна к влаге, а ее толщина и физические свойства могут заметно меняться в процессе производства. В результате разброс веса оболочки оказывается выше, чем допустимое отклонение по наполнению, и точное определение капсул с недоливом или переливом по весу становится невозможным.
Для твердых желатиновых капсул весовой контроль действительно может быть полезным инструментом, особенно если внутри находится порошок или гранулят. Однако в случае мягких желатиновых капсул такая логика не работает, потому что вес пустой оболочки составляет значительную долю общего веса изделия. При этом колебания массы оболочки могут быть выше, чем изменения массы активного содержимого, из-за чего итоговое взвешивание не дает объективной информации о фактическом наполнении капсулы.
Желатиновые ленты в процессе инкапсуляции не могут сохранять абсолютно одинаковую толщину и содержание влаги, поэтому вес оболочки мягкой капсулы закономерно варьируется. При этом допустимые отклонения по содержимому капсулы обычно настолько малы, что их практически невозможно отделить от естественного разброса массы оболочки. В результате даже при корректном дозировании наполнителя общий вес капсулы может колебаться, что делает весовой контроль слабоинформативным методом оценки качества.
Помимо низкой информативности, весовой контроль может быть небезопасен для самой продукции. Мягкие желатиновые капсулы имеют гибкую, чувствительную и часто слегка липкую оболочку. При прохождении через направляющие, сортировочные механизмы и высокоскоростные узлы традиционных контрольных весов возрастает риск прокола, деформации и повреждения шва. Если содержимое капсулы попадет на весовую ячейку, это может привести к загрязнению оборудования, ошибкам контроля и дорогостоящему ремонту. Форма и упругая оболочка мягких капсул делают процесс механической подачи менее стабильным, а даже единичный прокол может вывести из строя чувствительные весовые элементы.
Именно поэтому в фармацевтической и пищевой промышленности для мягких желатиновых капсул основной акцент делается на внутрипроизводственный контроль, включая IPC-проверки (In-Process Control — внутрипроизводственный контроль (или контроль в процессе производства)) — это контроль, который ведется непосредственно в ходе технологического процесса: от параметров желатиновой массы до толщины ленты и режимов сушки. На практике используются методы оценки однородности содержимого, вскрытие отдельных капсул, промывка оболочки, контроль толщины оболочки и наблюдение за параметрами желатиновой ленты в процессе производства. Такой подход позволяет оценивать именно те характеристики, которые действительно влияют на качество наполнения и стабильность готового продукта.
Для проверки корректности наполнения капсулы из выборки вскрывают, отделяют содержимое и анализируют его отдельно от оболочки.
На современных линиях используются решения, которые позволяют контролировать параметры желатиновой ленты в реальном времени, что намного полезнее для технологического процесса, чем простое итоговое взвешивание готовой капсулы.
Именно поэтому основным методом контроля для мягких желатиновых капсул сегодня становятся системы технического зрения. Они позволяют анализировать каждую капсулу без контакта и без риска механического повреждения. Вместо того чтобы косвенно судить о качестве по массе, система оценивает внешний вид изделия: форму, цвет, прозрачность, поверхность, шов, наличие пузырьков, протечек и включений. Такой подход уже широко используется фармацевтическими производителями в Европе, Корее и крупными производителями в России.
Например, Pactrion FALCON, высокоскоростная установка визуального контроля мягких капсул, соответствующая требованиям GMP. Производитель указывает, что данное оборудование предназначено для инспекции капсул различных форм и размеров, поддерживает индивидуальную настройку алгоритмов под продукт заказчика и рассчитано на удобную эксплуатацию и обслуживание.
Системы визуального контроля особенно эффективны для дефектов, которые невозможно надежно оценить по весу. Согласно отчету об испытаниях для российского заказчика, система визуального контроля FALCON продемонстрировала возможность обнаружения всех основных заявленных типов дефектов, включая:
Именно эти дефекты наиболее важны для контроля качества мягких желатиновых капсул и непосредственно влияют на товарный вид, герметичность и пригодность продукции. В отчете указано, что контроль выполнялся сверху и сбоку. Для верхнего ракурса оценивались цвет, форма, посторонние включения, пузырьки и другие характеристики. Для бокового ракурса также выполнялся контроль инородных включений. В документе отдельно указано, что при контроле сверху обнаружение инородных объектов возможно до 0,5 мм, а при боковом контроле — до 1 мм; предел 0,5 мм для некоторых продолговатых капсул отмечен как нестабильный.
Ниже представлены примеры дефектов мягких желатиновых капсул из отчета об испытаниях визуальной инспеции FALCON.
Рис. 1 – Дефект 1. "Наличие пузырьков в капсуле"
Рис. 2 – Дефект 2. "Деформация оболочки"
Рис. 3 – Дефект 3. "Неоднородный размер капсул"
Рис. 4 – Дефект 4. "Прилипание капсул друг к другу"
Рис. 5 – Дефект 5. "Пустая капсула"
Рис. 6 – Дефект 6. "Неоднородность оболочки капсулы"
Контроль веса хорошо подходит для твердых капсул, но для мягких желатиновых капсул он технологически ограничен. Из-за нестабильного веса оболочки, влияния влаги, особенностей формы и высокого риска механического повреждения капсулы весовые машины не дают той точности и надежности, которая требуется производителю. Визуальный контроль, напротив, позволяет без контакта выявлять дефекты формы, цвета, шва, протечек, пузырьков и включений, обеспечивая более практичный и современный подход к инспекции продукции. Поэтому сочетание IPC-контроля на производстве и автоматизированной визуальной инспекции готовой капсулы является сегодня базовым решением для контроля мягких желатиновых капсул.
Оборудование для производства и контроля качества мягких желатиновых капсул от ИСТ-ПАК
ИСТ-ПАК предлагает решения для производства и автоматизированного контроля качества мягких желатиновых капсул, включая системы машинного зрения, которые позволяют выявлять дефекты без риска механического повреждения продукции.
Мы поставляем оборудование ведущих производителей, обеспечивая полный цикл: от подбора конфигурации под ваши задачи до пусконаладки и сервисного сопровождения.
Если вы планируете внедрение или модернизацию участка производства и контроля качества МЖК, направьте запрос на sales@eapack.ru или оставьте заявку на сайте. Наши специалисты помогут подобрать оптимальное решение с учетом специфики вашего производства.
Отправляем только полезные материалы, анонсы мероприятий и актуальные предложения
Характеристики: постер, цветная печать, 90х60 см
Постер бесплатный, Вами оплачивается только стоимость доставки!
Для получения печатной версии оставьте заявку в нашем чат-боте с текстом "Хочу постер" по кнопке "Заказать".
