EAPACK - Дистрибьютор упаковочного оборудования №1 в России
+7 (495) 150-80-56 (центральный офис в Москве)

Важность длины пуансона и глубины колпачка

Важность длины пуансона и глубины колпачка

Для производства таблеток одинаковой твердости, массы и толщины требуются наличие пуансонов постоянной длины. Мы расскажем Вам, как правильно выбрать корректную длину пуансона, как правильно ее измерить и как износ влияет на длину пуансона и консистенцию таблетки. Мы также рассмотрим важность указания допусков для глубины колпачков.

Рисунок 1. Глубина колпачка, рабочая длина, общая длина и плоскость головки пуансона.

Использование пуансонов постоянной длины для роторного таблеточного пресса имеет решающее значение, поскольку их длина напрямую связана с однородностью твердости, массы и толщины прессованных таблеток. Если Вы не понимаете, как длина и глубина колпачка влияют на качество таблетки, то в случае появления дефектов Вы скорее всего неправильно оцените источник и причины их возникновения. Таким образом, важно разработать программу проверки и обслуживания пуансонов, которая позволит Вам убедиться в том, что все длины и колпачки пуансонов находятся в пределах допустимых значений.

Рабочая длина

Рисунок 1. Глубина колпачка, рабочая длина, общая длина и плоскость головки пуансона.

Пуансоны проектируются и производятся с соответствующим значением длины. Рабочая длина пуансона — это расстояние от плоскости головки до самой нижней измеряемой площади колпачка пуансона.

См. Рисунок 1. На рисунке также изображены глубина колпачка и общая длина, которая представляет собой расстояние от плоскости головки до кончика пуансона. Кончик пуансона состоит из колпачка и края, как изображено на рисунке 2.

Понимание значения рабочей длины позволяет определить общую твердость, массу и толщину таблетки, поэтому данный показатель следует рассматривать как наиболее важный параметр в программе проверки оснастки. Если рабочая длина пуансона варьируется, то твердость, масса и толщина таблетки также будут отличаться.

Постоянство рабочей длины пуансона - ключ к успеху производства таблеток. Стандартная рабочая длина пуансонов составляет 0,002 дюйма (0,051 мм). Это означает, что в наборе пуансонов разница между рабочей длиной самого длинного и самого короткого пуансонов не превышает 0,002 дюйма (0,051 мм).

Рекомендуется периодически проверять пуансоны на предмет того, чтобы убедиться в том, что рабочая длина не превышает данное допустимое значение (или диапазон, указанный Вашей компанией).

Во время проверки корректности рабочей длины важно проверять верхние пуансоны независимо от нижних пуансонов.

Рисунок 2.

Также очень важно проводить правильные измерения. Не рассчитывайте рабочую длину путем вычитания глубины колпачка из общей длины, так как этот метод может дать результаты, показывающие, что оснастка не соответствуют техническим характеристикам, хотя на самом деле это не так. Допуски на общую длину и глубину колпачка больше, чем на общую длину.

Поэтому их нельзя использовать для расчета рабочей длины из-за более жестких ограничений по допускам. Рабочую длину пуансонов следует измерять, принимая во внимание значение отклонения от пуансона к пуансону, а не от расчетного числа. Рабочую длину пуансона необходимо измерять при помощи цифрового измерительного прибора, установленного на стальной стойке, которая прикреплена к гранитному основанию.

Рисунок 3. Измерение рабочей длины от самой глубокой части колпачка, доступной для цифрового измерительного прибора.

Это базовое измерительное оборудование, которое стоит менее 500 долларов и обеспечивает такую же точность, как и сложные системы, которые стоят более 50 000 долларов.

Какое бы оборудование Вы ни использовали, измерение рабочей длины пуансонов с тиснением или делением пополам в самой нижней части колпачка пуансона является более сложным процессом. В таких случаях важно проводить измерения от самой глубокой области колпачка, которая доступна для цифрового измерительного прибора (рис. 3). Как только Вы определите самую нижнюю часть колпачка, убедитесь в том, что измерения всегда проводятся от этой точки, пока Вы выполняете проверку всей оснастки. В противном случае Вам, возможно, придется постоянно измерять самую нижнюю часть колпачков на каждом пуансоне.

Большинство известных производителей оснасток могут предоставить отчет о согласовании рабочей длины во время поставки нового набора пуансонов. В отчете о сопоставлении каждый верхний пуансон связан с нижним, от самого длинного до самого короткого и пронумерован соответствующим образом. Подходящие наборы пуансонов обеспечивают максимально возможное соответствие твердости и толщины таблеток, а соответствующий отчет предоставляет Вам полезные рекомендации во время настройки таблеточного пресса.

Длина нижнего пуансона более важна, чем длина верхнего пуансона. Это связано с тем, что длина нижнего пуансона в значительной степени определяет, насколько равномерно продукт (гранулят) заполняется и дозируется в матрицу. (Характеристики текучести продукта и более низкое связывание пуансона также сильно влияют на однородность заполнения матрицы.) Отклонения в количестве продукта, попадающего в матрицу, влияют на твердость и массу таблеток.

Глубина колпачка

Рисунок 4. Область между двумя поверхностями таблетки называется боковой стенкой таблетки.

Глубина колпачка — это расстояние от кончика пуансона до самой нижней теоретической точки колпачка. Некоторые конфигурации колпачков имеют разную глубину, например, те, которые используются для изготовления таблеток с зубчатыми кромками. Колпачок определяет конфигурацию и внешний вид поверхностей таблетки.

Область между двумя поверхностями таблетки, созданная матрицей, называется боковой стенкой таблетки (рис. 4). Также данная область может называться бортом или полоской таблетки. Хотя боковая стенка обычно не проверяется и не измеряется, она имеет решающее значение для внешнего вида и для производства таблеток. В идеале ширина боковой стенки должна быть пропорциональна общей толщине таблетки. Это важно, потому что таблетка с чрезмерно толстой боковой стенкой в целом кажется толще, что создает впечатление, что таблетку будет неудобно глотать. Чрезмерно толстая боковая стенка также требует от таблеточного пресса большего усилия для выталкивания таблетки из матрицы.

Рисунок 5. Широкая боковая стенка таблетки с неглубоким колпачком может образовывать острый угол в месте пересечения радиуса и вертикальной боковой стенки.

Ширина боковой стенки зависит от твердости, массы и толщины таблетки по отношению к глубине колпачка. По мере износа кончика пуансона глубина колпачка уменьшается, а толщина боковой стенки увеличивается. Таким образом, если Вы сравните две таблетки одинаковой твердости и массы - первую таблетку, изготовленную с помощью пуансона с неглубоким колпачком, а вторую таблетку, полученную с помощью пуансона с глубоким колпачком, то Вы заметите, что первая таблетка имеет более толстую боковую стенку. Однако таблетка с, произведенная при помощи неглубокого колпачка, в целом будет заметно тоньше, чем таблетка, произведенная с глубоким колпачком. Но опять же, более широкая боковая часть таблетки делает ее визуально непривлекательной и неблагоприятной для производства.

Широкая боковая стенка таблетки, произведенной при помощи неглубокого колпачка, также может вызвать трудности при нанесении пленочного покрытия, поскольку таблетка может разрушаться в остром углу, где соприкасаются радиус неглубокого колпачка и вертикальная боковая стенка (рис. 5).

Большинство пуансонов для таблеточных прессов имеют допуск по глубине колпачка ± 0,003 дюйма (0,076 мм), который опубликован в Руководстве по спецификациям таблетирования. Данный допуск ± 0,003 дюйма широко применяется в индустрии таблетирования и используется производителями оснасток по всему миру. Несмотря на то, что опубликованные допуски подходят для большинства областей применений, они могут быть слишком мягкими, если Вы производите таблетки небольшого размера, или слишком же наоборот слишком жесткими, если Вы производите таблетки большого размера.

Чтобы понять данный нюанс, рассмотрим таблетку небольшого диаметра с плоской поверхностью и скошенным краем. Предположим, что эта таблетка относится к Списку II лекарственных форм и требует наличие глубины колпачка примерно 0,010 дюйма (0,254 мм).

Если Вы будете придерживаться значения опубликованного допуска для глубины колпачка, то данное значение может варьироваться от 0,007 до 0,013 дюйма (от 0,178 до 0,333 мм). Это означает, что Вы можете создать полное отклонение, равное 60% от желаемой глубины колпачка.

Сравните данное значение с фактическим значением при производстве таблеток с модифицированными капсулами большего размера (например, пищевой добавки). Предположим, что для этой таблетки самая глубокая часть колпачка может составлять 0,060 дюйма (1,524 мм). В соответствии с опубликованным стандартом приемлемый диапазон будет составлять от 0,057 до 0,063 дюйма (от 1,448 до 1,600 мм). Поскольку значение глубины больше, чем то, при помощи которого изготавливалась маленькая таблетка, процентный диапазон отклонения будет существенно меньше: 10%. Это существенная разница, важность которой усиливается тем фактом, что эта таблетка малого диаметра является фармацевтическим продуктом из Списка II.

Для того, чтобы устранить чрезмерное отклонение глубины колпачка, рассмотрите возможность указания допуска в процентах от желаемой глубины колпачка. Например, указание диапазона допуска в 20% от желаемой глубины для первого колпачка (глубина 0,010 дюйма) изменяет диапазон 0,007–0,013 дюйма (0,0178–0,330 мм) до 0,009-0,011 дюйма (0,229-0,279 мм). Для проверки глубины колпачка используются те же основные измерительные инструменты, которые используются для проверки рабочей длины: цифровой измерительный прибор, установленный на стальной стойке, прикрепленной к гранитной основе.

Общая длина

Общая длина - наименее важное значение размеров пуансона. Это расстояние от кончика пуансона до плоскости головки. Общая длина — это справочный размер, который включает два или более критических размерных значения, рабочую длину и глубину колпачка. Поскольку рабочая длина и глубина колпачка устанавливаются с учетом определенного допуска, нет необходимости присваивать допуск для общей длины. Пока рабочая длина и глубина колпачка находятся в допустимых пределах, общая длина будет постоянной, и Вам не нужно ее проверять. Однако общая длина нижнего пуансона в некоторой степени критична, когда дело доходит до настройки высоты пуансона для равномерного выхода таблетки, что является очень важным для минимизации возможности повреждения таблетки.

Тем не менее, если стандартные рабочие процедуры вашей компании требуют проверки общей длины, используйте то же оборудование, которое вы использовали для проверки рабочей длины и глубины колпачков. Также Вам необходимо установить диапазон допуска и проверку “прошел-не прошел”.

Несколько слов об износе пуансонов

При нормальном использовании пуансоны больше всего изнашиваются на кончиках, что уменьшает глубину колпачка. Отсюда следует, что износ кончика также уменьшает общую длину пуансона, хотя это не влияет на критическую рабочую длину. Любой износ плоскости головки (не так распространен, как износ кончика пуансона) приведет к дальнейшему уменьшению общей длины, а также уменьшению рабочей длины. Износ плоскости головки не влияет на глубину колпачка.

Рисунок 6. Когда поверхность кончика пуансона изнашивается, она становится очень тонкой и могут образовываться J-образные крюки.

Регулярное техническое обслуживание и проверка лицевой части колпачков, кончиков и головок также может повлиять на длину пуансона. Полировка лицевой части с помощью мелкого абразива, фетра или жестких щеток может изменить критическую длину. Аналогичным образом, если Вы используете жесткие хлопковые шарики и/ или жесткие щетки с абразивными составами для удаления продукта, налипшего на лицевую часть, или для удаления обесцвечивания поверхности или неровностей поверхности (обычно в результате сжатия абразивных продуктов), то Вы в итоге увеличите глубину колпачка пуансона и, возможно, измените критическую рабочую длину.

Износ может также происходить на поверхности (рис. 2), которая представляет собой узкую плоскую площадку, расположенную по периметру кончика пуансона. Данная поверхность подвергается истиранию во время сжатия и обычно является первой изнашиваемой частью пуансона. Когда поверхность изнашивается, край кончика становится очень тонким, даже острым как бритва, что иногда приводит к образованию J-образного края (рис. 6). J-образные крючки обычно встречаются на верхнем конце пуансона и являются частой причиной укупорки таблеток и ламинирования. Полировка пуансона с помощью мягкого хлопкового диска и полировальной пасты поможет удалить все J-образные крючки и восстановит поверхность. Несмотря на то, что полировка и восстановление поверхности продлят срок службы Ваших пуансонов, в итоге это привете к уменьшению глубины колпачка и общей длины.

Вывод

Равномерная длина оснастки таблеточного пресса имеет решающее значение для сохранения однородности таблеток и плавности процесса прессования. Наиболее важным параметром пуансона, связанным с качеством таблетки, является рабочая длина, за которой следует глубина колпачков и общая длина. Для достижения наивысшего уровня однородности таблеток наиболее авторитетные производители оснасток для прессования таблеток могут предоставить отчет о согласовании рабочей длины. Настройка таблеточного пресса в при помощи отчетов поставщика обеспечит наилучший сценарий согласованности таблеток.