Статья: Коатеры для фармацевтического производства

Коатеры для фармацевтического производства: системы воздухоподготовки и выбор оптимальной модели

Коатер (коутер), или оборудование для нанесения пленочного покрытия, играет важную роль в фармацевтическом производстве, обеспечивая качественное нанесение оболочки на твердые лекарственные формы. Такое оборудование позволяет покрывать защитным или функциональным покрытием таблетки-ядра, реже капсулы и другие дозированные лекарственные формы.

Основная цель применения коатеров — повышение устойчивости лекарственного препарата к внешним факторам окружающей среды (влага, свет,  кислород и углекислота воздуха).

Помимо этого плёночные покрытия используются также для коррекции  вкуса, запаха и цвета, модификации высвобождения активных фармацевтических ингредиентов в различных отделах ЖКТ и т.д.

Существуют различные методы нанесения оболочки, включая пленочную и дражированную (от франц. dragee – нанесение сахарной оболочки).

Пленочное покрытие – наиболее распространенное в фармацевтике и позволяет получать на ядрах тонкий (0,05–0,2 мм), однородный слой пленкообразующего вещества. Это помогает не только повысить стабильность лекарственного препарата,  а также улучшить его товарный вид и удобство применения, что в целом повышает комплаентность (соблюдение пациентом рекомендаций врача) пациента. Читайте также: Дефекты пленочных покрытий таблеток

Процесс дражирования – это наиболее старый тип таблеточных оболочек, применяемый с начала ХХ века, имеет множество ограничений и в фармацевтической промышленности используется редко.

Важно понимать: плёночные покрытия часто бывают на основе органических растворителей, что требует взрывозащищенное исполнение оборудования: основной машины, системы воздухоподготовки и сопутствующего оборудования. В этом случае стоимость оборудования сильно возрастает (может быть в несколько раз)

При подборе оборудования для нанесения пленочного покрытия важно уделить внимание подготовке воздуха.

Система приточной вентиляции

Входящий воздух проходит через систему (см. фиг.1), состоящую из фильтров (грубый, средний, HEPA), осушители, нагреватели. Температура, влажность и чистота воздуха регулируются в зависимости от требований производственного процесса.

Тип теплообменника нагрева воздуха может быть паровым или электрическим.

Самый распространенный осушитель – конденсационный (охлаждение/нагрев до достижения точки росы). Однако в некоторых случаях, когда нужен очень сухой воздух используют осушители абсорбционного типа. Другие типы осушителей практически не встречаются.

В процессе нанесения оболочки на таблетку качественная приточная вентиляция особенно важна для создания условий, препятствующих загрязнению препарата и поддержанию определенного уровня влажности внутри барабана коатера. Такая система позволяет поддерживать необходимое давление внутри барабана (разница между входящим/выходящим воздухом).

Забор воздуха осуществляют из технической зоны производства (т.е. уже предварительно подготовленный воздух, как правило, с температурой 18-25 градусов и определенной влажностью, что существенно экономит бюджет) или с улицы с полным циклом подготовки (используется реже в виду более высокой стоимости)

Система вытяжной вентиляции

Вытяжная вентиляция (см. фиг.1) обеспечивает удаление избыточного тепла, влаги и загрязнений, образующихся в процессе работы коатера, например, твердых частиц или остатков летучих растворителей.

Вытяжная система оборудована фильтрами, которые очищают воздух перед его выбросом в атмосферу (на чертежах и в английских вариантах используют название dust collector).

В некоторых случаях вытяжная вентиляция может быть оборудована системами рециркуляции воздуха для повторного использования очищенного воздуха в технологических процессах, что снижает затраты на энергоносители, однако эту опцию в РФ производители редко используют.

Контроль параметров

Оба типа вентиляции (приточная и вытяжная) оснащены датчиками для постоянного мониторинга температуры, влажности, скорости потока воздуха и его чистоты. Автоматизированные системы управления вентиляцией поддерживают оптимальные условия для работы коатера и производственного процесса в целом.

В случае отклонений система управления вентиляцией способна в автоматическом режиме корректировать параметры работы, чтобы минимизировать риск воздействия внешних факторов на производственный процесс.

Фиг.1 - Пример расположения коатера на производственном участке

Важно: при монтаже коатера важно учитывать, что производственный участок следует спроектировать с учётом наличия технической зоны, где будут расположены система подготовки воздуха, шкафы управления и система мойки на месте (см. фиг. 1 – помещение 1).

Типы конструкций фармацевтических коатеров

Фармацевтические коатеры могут иметь различную конструкцию, в том числе исполнение со сменными барабанами и без них. Рассмотрим оба варианта:

Коатеры со сменными барабанами

Особенности

• Модульная конструкция. Коатер оснащён съёмным барабаном, который можно заменить в зависимости от типа и объема продукта, который необходимо покрыть, т.е. можно использовать более широкий диапазон загрузок от минимального до максимального объема партии продукта.
• Гибкость в производстве. Использование сменных барабанов позволяет оперативно адаптировать оборудование под различные производственные задачи. Это особенно удобно для производств, где покрываются партии таблеток с различными характеристиками (размер, форма, объем серии).
• Экономия времени на чистку. Конструкция коатера существенно облегчает очистку системами WIP/CIP. Возможность извлечения барабана также облегчает его очистку. Это значительно снижает время простоя между партиями и риск контаминации.
• Разные размеры барабанов. В зависимости от потребностей, можно использовать барабаны различных размеров и конструкций, что оптимизирует производственный процесс в зависимости от объема партии и физических свойств продукта.
• Высокая гибкость. За счет возможности быстрой замены барабана, это решение подходит для производств с большим объемом и высокой частотой смены продукции одного типа на другой.

Преимущества

• Гибкость процесса и универсальность.
• Возможность обработки различных производственных партий на одном и том же оборудовании.

Недостатки

• Система может быть дороже за счёт дополнительных комплектующих и механизмов для замены барабанов.
• Необходимость хранения и транспортировки нескольких барабанов.

Коатеры без сменных барабанов

Особенности

• Цельная конструкция. Барабан в этом типе коатера интегрирован в оборудование и не может быть заменен. Он рассчитан на работу с определённым объёмом и типом продукции.
• Стабильность процесса. Отсутствие сменных компонентов минимизирует риски человеческого фактора при монтаже форматных частей и обеспечивает более стабильный процесс для продукции одного типа.
• Менее частое обслуживание. Так как нет необходимости менять барабан, это упрощает техническое обслуживание, и снижает риск механических повреждений при замене компонентов.
• Подходит для крупных партий. Обычно такие коатеры применяются для производства больших партий одного типа продукции, где стабильность и однотипность процесса важнее гибкости.
• Стационарный барабан в случае с коатером от компании Sejong Pharmatech также несколько сокращает время нанесения барабана за счет лучшего теплообмена

Преимущества

• Простота эксплуатации и обслуживания.
• Снижение первоначальных затрат, так как нет необходимости в сменных барабанах.
• Более стабильный производственный процесс для продукции одного типа.

Недостатки

• Меньшая гибкость в производстве, поскольку адаптация к другим типам продукции потребует полной остановки и чистки оборудования.
• Неэффективность при частой смене партий разного объема или состава.
• Более сложная очистка оборудования.

Выбор между двумя вариантами исполнения коатера

• Коатеры со сменными барабанами лучше подходят для производств с высокой частотой смены продукта, где требуется высокая гибкость и адаптация к различным условиям.
• Коатеры без сменных барабанов лучше подойдут для массового производства одного типа продукции, где стабильность и простота эксплуатации в приоритете.

Как подобрать коатер для нанесения покрытий?

Чтобы подобрать коатер, который поможет решить конкретные производственные задачи, необходимо составить подробное техническое задание и обратиться к проверенному поставщику оборудования.

В техническом задании необходимо указать следующие параметры и требования:

• Желаемая производительность.
• Параметр процесса покрытия: оболочка пленочная, сахарная, на базе органических растворителей или водорастворимая.
• Необходимо ли взрывозащищенное исполнение, а также сертификат ТРТС-012 в случае использования органических растворителей?
• Осуществление забора воздуха. При уличном необходимо предоставить диапазон средних температур и влажности (справочный) по региону.
• Тип теплообменника (паровой или электрический).
• Наличие осушителя воздуха (если да, то до каких значений влажности необходимо осушать)
• Наличие рубашки емкости.
• Наличие тензодатчиков.

Этих данных будет достаточно, чтобы поставщик оборудования смог подготовить базовое предложение и подобрать подходящую марку и модель коатера.

• • •

Ознакомиться с ассортиментом оборудования для нанесения покрытий на таблетки можно на нашем сайте в разделе Коатеры.

Больше оборудования и оснастки известных производителей можно найти на нашем сайте eapack.ru в разделе «Оборудование».

Чтобы получить консультацию по подбору оборудования и запчастей, соответствующих вашему бюджету и потребностям, направьте запрос на почту sales@eapack.ru   или оставьте заявку на нашем сайте www.eapack.ru.

Если Вас интересует покупка/продажа бывшего в употреблении оборудования, рекомендуем посетить раздел «БУ Оборудование»