Статья: Процесс наполнения твердых желатиновых капсул

Процесс наполнения твердых желатиновых капсул

Наполнение капсул, или капсуляция, — это процесс помещения определенных лекарственных средств в пустые капсулы для перорального приема.

Для этого состав лекарственного средства должен отвечать определенным требованиям.

Для капсуляции используют соответствующее оборудование — машины для наполнения капсул (капсуляторы).

Это может быть устройство c трамбовочными штифтами или дозаторного типа. В обоих вариантах оно может иметь автоматический, полуавтоматический или ручной принцип действия.

Если вы находитесь в поисках оборудования для наполнения твердых желатиновых капсул, рекомендуем изучить раздел “Машины наполнения капсул” на нашем сайте. Оставить заявку на заказ оборудования можно здесь или отправить письмо с техническим заданием на нашу почту sales@eapack.ru.

Помимо машины для наполнения капсул для конкретного технологического процесса может потребоваться также дополнительное оборудование для вспомогательных операций.

Дополнительное оборудование в данном случае может состоять из:

• Вакуумная система загрузки порошка
• Подъемник для бинов для загрузки порошка
• Автоматическое устройство подачи пустых капсул
• Пылесос для технической или чистой зон
• Полировщик
• Сортировщик (отбраковщик) пустых капсул
• Металлодетектор
• Устройство выборочного контроля веса капсул
• Машина полного контроля веса каждой капсулы
• Узел дозирования пеллет
• Узел дозирования таблеток
• Узел дозирования жидкостей
• Машина запайки швом для капсул наполненных жидкостью
• Машины упаковки капсул в блистеры

Вспомогательное оборудование для работы с твердыми желатиновыми капсулами можно также найти на нашем сайте в разделе “Твердые лекарственные формы”.

А теперь рассмотрим процесс наполнения твердых желатиновых капсул.

Этапы процесса наполнения капсул

Рис. 1. Этапы наполнения твердых желатиновых капсул (схематично)

Подача — ориентация — разделение — наполнение — отвод бракованных капсул — закрытие — выталкивание готовых изделий

Процесс получения твердых желатиновых капсул состоит из следующих этапов:

Этап 1. Разработка состава

Как уже неоднократно упоминалось, твердые желатиновые капсулы обычно наполняют сухими составами. Это могут быть порошки, пеллеты, гранулы или таблетки.

В состав твердой желатиновой капсулы входят активные фармацевтические ингредиенты и вспомогательные вещества. Для получения нужного состава активные и неактивные ингредиенты смешивают друг с другом в необходимых пропорциях.

Этап 2. Выбор размера капсул

Когда состав готов, нужно выбрать подходящий размер капсул для наполнения. Выбор размера зависит от требований к минимальной разовой дозе, а также от используемого состава.

Таким образом, зная состав и дозировку, легко определить наиболее подходящий размер капсулы.

Помните, что корпус каждой капсулы имеет определенный объем. А зная плотность состава, можно легко рассчитать, какое количество помещается в капсулу.

Рис. 2. Размеры твердых желатиновых капсул: стандартного типа; безопасного типа

Приведенная в предыдущей статье “Твердые желатиновые капсулы: компоненты, преимущества и недостатки” таблица поможет вам выбрать размер капсул, подходящий для вашей задачи.

Этап 3. Наполнение капсулы

Процесс наполнения капсул порошком на ручных капсулонаполняющих машинах зависит от типа используемого состава. Как правило, процесс начинается с размещения пустых твердых желатиновых капсул (EHG) на загрузочном лотке, установленном сверху на модуль наполнения.

Затем устройство загрузки (автоматический ориентатор пустых капсул) вставляет капсулы в модуль наполнения, после чего лоток снимают. Пустые капсулы также могут быть вставлены оператором вручную. В этот момент верхняя панель модуля наполнения поднимается, чтобы отделить крышечку капсулы от корпуса. После этого выполняется фасовка материала в капсулы с пошаговой подпрессовкой.

Затем верхняя панель машины опускается в исходное положение, закрывая наполненные капсулы крышечками.

Автоматические машины наполнения капсул с дозирующим диском работают по следующему принципу:

Дозировка порошка и подпрессовка

Для подачи заданного количества порошка в капсулу применяется метод подпрессовочных штифтов.

Узел подачи

• Дозирующий диск и шаговый двигатель, который соединен напрямую и синхронно двигает 6 секций.

• Секции 1-5 подпрессовывают порошок в дозирующем диске. Секция 6 заключительная и предназначена для наполнения капсул.

• Глубина и усилие пружины регулируемые, что позволяет достигать необходимого веса и высокой точности дозировки.

• Секция 4 имеет управление сервоприводом, благодаря чему регулируется заглубление.

• Если машина работает с устройством проверки веса капсул, положение штифтов регулируется исходя из среднего значения веса. Это дополнительная опция, не включенная в базовую стоимость машины.

Устройство подпрессовочных механизмов

Подразделяется на:

• Направляющую (Guide section): предназначена для настройки давления и заглубления подпрессовочных штифтов в пределах дозирующего диска для пошагового прессования порошка (секции 1-5). Секция 6 используется для выгрузки. Если заглубление штифта больше, доза увеличивается, и наоборот.

• Буфферный узел (Buffering section): служит для распределения давления на штифты и плиту. Усилие задается значением силы сжатия пружины. Чем больше сила сжатия пружины, тем больше усилие прессования и, следовательно, вес. При чрезмерном усилии может возникнуть перегрузка и проблемы с машиной.

• Узел подпрессовочных штифтов (Tamping pin section): предназначен для прессования порошка, который находится в дозирующем диске, и регулировки посредством Guide section.

• Порошок внутри дозирующего диска образует спрессованный столб, сформированный подпрессовочными штифтами (пинами, пуансонами). Этот порошок в виде столбика на последней станции дозируется в капсулу.

Роль дозирующего диска

• Предназначен для буфферного хранения порошка, соединен с круглой камерой, разделен на 6 секций и вращается.

• Необходим для формирования подпрессованного столба порошка с заданным весом путем подпрессовки порошка, который досыпается при каждом повороте диска и подпрессовывается с помощью штифтов.

• Порошок прессуется на станциях 1-5, а на 6 станции происходит его дозировка в капсулу.

• Дозирующий диск производит шаговый цикл по 6 станциям по направлению часовой стрелки.

• На 6 станции установлен скребок, который предотвращает попадание лишнего порошка в капсулу.

• При нарушении позиционирования скребка может возникать разброс по весу.

 Усилие прессования штифтов настраивается верхним винтом на блоке штифтов. Однако он позволяет лишь незначительно откорректировать вес в пределах ориентировочно 5%.

• С первой по пятую станцию производится подпрессовка, и позиция штифта настраивается все выше и выше.

• На 6 станции дозирования порошка в тело капсулы штифт находится в нижнем положении.

• Параметры настройки отрабатываются при тестировании машины и могут быть изменены в зависимости от свойств порошка.

Этап 4. Запечатывание капсул

В отличие от мягких желатиновых капсул, твердые желатиновые капсулы (EHG) обычно не запечатываются. Это связано с их конструкцией: они состоят из двух частей — корпуса и крышечки, которые плотно соединяются друг с другом за счет точной подгонки и небольшого натяжения. Такой способ соединения обеспечивает достаточную герметичность для большинства видов продукции, что делает дополнительное запечатывание ненужным.

Однако в некоторых случаях, например, при работе с гигроскопичными или летучими веществами, может потребоваться дополнительная герметизация. В таких ситуациях применяются специальные методы, такие как нанесение тонкого слоя желатинового раствора на стык между корпусом и крышечкой. Это позволяет предотвратить проникновение влаги или утечку активных веществ.

Этап 5. Очистка и полировка наполненных капсул

После наполнения и закрытия капсул важно провести их очистку от возможных остатков порошка или других загрязнений. Это особенно важно для обеспечения высокого качества продукции и соответствия санитарным нормам.

Очистка капсул осуществляется с помощью специальных устройств, таких как вращающиеся щетки или воздушные потоки, которые удаляют частицы порошка с поверхности капсул. Важно, чтобы очистка была тщательной, так как налипшие частицы порошка могут повлиять на внешний вид капсул, а также на вкус, если капсулы предназначены для перорального применения. Вкус налипших частиц может быть неприятным для потребителя, что негативно скажется на восприятии продукта.

При фасовке небольших партий капсул очистку можно проводить вручную. Для масштабного производства машину для наполнения капсул можно оснастить устройством вакуумной очистки. Вакуум удаляет все посторонние материалы с капсул, покидающих капсулятор, которые готовы к дальнейшей упаковке. После этого необходима полировка, чтобы вернуть капсулам блеск и эстетическую привлекательность. В разделе “Обеспыливатели и полировщики” на нашем сайте можно ознакомиться с оборудованием, которое предназначено для очистки и полировки капсул на данном этапе. 

После очистки капсулы проходят контроль качества, где проверяется их вес, целостность и отсутствие загрязнений. Только после этого капсулы упаковываются и отправляются на дальнейшее использование или реализацию.

Таким образом, процессы наполнения, закрытия и очистки твердых желатиновых капсул являются важными этапами производства, которые требуют точности и внимания к деталям. Каждый этап, от наполнения до очистки, влияет на конечное качество продукта, что делает его безопасным и удобным для потребителя.

Следите за обновлениями раздела “Полезные материалы” на нашем сайте, чтобы не пропустить следующую статью о производстве и наполнении твердых желатиновых капсул, а также материалы по другими темам.

• • •

Специалисты компании Ист-Пак всегда готовы ответить на Ваши вопросы и оказать помощь в подборе соответствующего оборудования, в том числе для наполнения твердых желатиновых капсул.

Чтобы получить консультацию по подбору оборудования и запчастей, соответствующих вашему бюджету и потребностям, направьте запрос на почту sales@eapack.ru или оставьте заявку на нашем сайте www.eapack.ru.

*заглавное фото к статье взято с сайта freepik.com