Статья: Твердые желатиновые капсулы: компоненты, преимущества и недостатки

Твердые желатиновые капсулы: компоненты, преимущества и недостатки

Твердая желатиновая капсула (ТЖК) — это дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, которую также называют “капсулой с сухим наполнителем” или “двухкомпонентной капсулой”.

В фармацевтической промышленности такие капсулы используются для наполнения лекарственными средствами в виде сухого порошка или мелких пеллет. Поэтому одно из наименований этой формы — «капсулы с сухим наполнителем».

Также они могут использоваться для наполнения безводными растворами, однако это особый случай применения.

Отличия твердых и мягких желатиновых капсул

Твердые (Capsulae durae operculatae) и мягкие (Capsulae molles) желатиновые капсулы различаются по содержанию пластификаторов и технологическим принципам производства, хотя оба типа изготавливаются из желатина.

В Таблице 1 ниже приведены основные различия между твердыми и мягкими желатиновыми капсулами.

Таблица 1. Сравнение твердых и мягких желатиновых капсул

Размеры твердых желатиновых капсул, доступные на рынке

Твердые желатиновые капсулы выпускаются широким рядом размеров: 5, 4, 3, 2, 1, 0, 00, 000. Объем капсул составляет от 0,13 до 1,37 мл. Это позволяет подобрать подходящий вариант под конкретные задачи.

В Таблице 2. ниже приведена подробная информация о размерах твердых желатиновых капсул, которые можно найти на рынке.

Таблица 2. Размеры твердых желатиновых капсул

Компоненты оболочки твердых желатиновых капсул

Один из вопросов, обязательно встающих при производстве капсул — из какого материала сделана оболочка. В первую очередь это желатин.

Желатин — это бесцветный гидролизованный белок коллаген, который получают из соединительной ткани животных. Несмотря на то, что на фармацевтическом рынке набирает оборот производство твердых капсул из растительного сырья (ГПМЦ), благодаря своим свойствам и преимуществам желатин пока остается  предпочтительным материалом для производства капсул.

Желатин легко усваивается в организме, а также растворяется в горячей воде. Но желатин — не единственный ингредиент, который используется при производстве ТЖК.

Для придания капсулам необходимой прочности и упругости, желаемого цвета и т. д. в состав оболочки добавляются также другие вещества:

• Пластификаторы
• Консерванты
• Красители
• Водопоглощающие агенты
• Замутнители
• Дезинтегранты
• Скользящие вещества
• Вода очищенная

Перечисленного выше достаточно, чтобы произвести твердые желатиновые капсулы с заданными свойствами. Безусловно, неотъемлемой частью производственного процесса являются соответствующие технологии и оборудование.

Процесс производства твердых желатиновых капсул и необходимое оборудование мы будем подробно освещать в последующих статьях, а здесь рассмотрим некоторые преимущества и недостатки твердых желатиновых капсул.

Преимущества твердых желатиновых капсул (ТЖК)

Твердые желатиновые капсулы широко используются в фармацевтике, пищевой и косметической промышленности благодаря ряду ключевых преимуществ:

Относительная дешевизна

Среди технологий изготовления капсул твердые желатиновые капсулы требуют наименьших затрат. Производство таких капсул обычно обходится дешевле, так как не требует сложного оборудования, ингредиентов и процессов. ТЖК более рентабельны в производстве по сравнению с МЖК, благодаря чему их цена на рынке ниже.

Простая технология наполнения

Еще одна из важнейших причин, по которой целесообразно использовать твердые желатиновые капсулы — их легко наполнять. В R&D лабораториях при разработке состава ТЖК помимо дорогостоящего высокотехнологичного оборудования применяются доступные ручные механические капсуляторы, например, ручной капсулятор SCF от Shakti, с помощью которых получают необходимые объемы лекарственного препарата для отработки технологии, аналитических методик и исследования стабильности. При этом процесс занимает меньше времени и менее трудоемок по сравнению с другими технологиями. Это преимущество сохраняется независимо от типа оборудования, которое используется для наполнения.

Больший срок хранения

По сравнению с капсулами других типов твердые желатиновые капсулы имеют более длительный срок хранения при соблюдении требований к условиям окружающей среды. Их можно хранить в помещении с контролируемой влажностью в течение длительного времени без ущерба для стабильности.

Легко усваиваются

Желатин растворяется в кислой среде желудка за несколько секунд, что влияет на повышение биодоступности лекарственного препарата. Твердые желатиновые капсулы после проглатывания растворяются в течение нескольких минут (3–13 минут, в зависимости от размера капсул), быстро высвобождая содержащееся в них лекарство.

Для препаратов, которые должны высвобождаться в определенное время и в определенных местах организма, часто используются гранулы или пеллеты с функциональным покрытием, нанесенным в дражировочных котлах или грануляторах  с псевдоожиженным слоем.

Удобство применения

Твердые желатиновые капсулы не имеют вкуса и отлично подходят для маскировки вкуса горьких лекарств и запаха лекарственных сборов.

Недостатки твердых желатиновых капсул

Несмотря на многочисленные преимущества, твердые желатиновые капсулы имеют также ряд существенных недостатков.

Среди них:

• Высокое содержание воды, из-за чего капсулы не годятся для наполнения жидкими составами
• Одна форма выпуска — цилиндрическая. Из-за этого капсулы не подходят для клиентов, зависящих от конъюнктуры рынка.
• Не подходят для наполнения гигроскопичными веществами, так как оболочка становится хрупкой, а свойства веществ могут измениться.
• Оптимальное содержание воды в твердых желатиновых капсулах — от 12 до 15 %. При существенном снижении этого показателя капсула может треснуть при манипуляциях.
• Из-за большого количества механических деталей настройка, разборка, очистка и валидация высокопроизводительных автоматических машин для наполнения твердых желатиновых капсул занимают больше времени.
• Быстрое высвобождение лекарственного средства из капсулы может вызывать раздражение желудка у потребителя из-за высокой концентрации препарата на небольшом по площади участке слизистой.

Следите за обновлениями раздела “Полезные материалы” на нашем сайте, чтобы не пропустить следующую статью о производстве и наполнении твердых желатиновых капсул, а также другие материалы по теме.

• • •

Специалисты компании Ист-Пак всегда готовы ответить на Ваши вопросы и оказать помощь в подборе соответствующего оборудования, в том числе для производства и наполнения твердых желатиновых капсул.

Чтобы получить консультацию по подбору оборудования и запчастей, соответствующих вашему бюджету и потребностям, направьте запрос на почту sales@eapack.ru  или оставьте заявку на нашем сайте www.eapack.ru.

*заглавное фото к статье взято с сайта freepik.com