Как избежать типичных проблем при выборе пресс-инструмента?

Идея выпустить препарат в форме таблеток часто рождается в отделе маркетинга, но за конечный результат всегда отвечает производство.

Внешний вид продукта — не главное, но первое впечатление всегда важно. Поэтому, планируя выпуск таблеток, нужно заранее продумать, как они будут выглядеть. Более того: значение внешнего вида настолько велико, что решение о форме, размере и логотипе на таблетке обычно принимают маркетологи. А вот ответственность за создание продукта по их задумке ложится на производство. И то, справитесь ли вы с задачей, напрямую зависит от наличия подходящего пресс-инструмента. Без него выпуск продукта неизбежно задержится или вовсе не состоится.

Это не значит, что маркетинг и производство работают в отрыве друг от друга. Тем не менее — взаимодействие между ними часто оставляет желать лучшего. В этой статье мы обсудим, почему важна эффективная коммуникация, и разберем типичные проблемы, которые возникают при недопонимании между отделами маркетинга, исследований, проектирования, инженерного обеспечения и производства.

Первое впечатление о таблетке

Когда потребитель берет в руки таблетки или принимает их, он вряд ли задумывается, почему они круглые, розовые или с логотипом. Большинство понятия не имеет, как работает таблеточный пресс и какая оснастка в нем используется. Но, несмотря на это, восприятие потребителя играет ключевую роль в решениях производителя. И только качественный пресс-инструмент позволяет превратить идею в продукт, который окажется в тысячах — если не миллионах — врачебных кабинетов, домашних аптечек и женских сумочек.

Таким образом, выбор пресс-инструмента непосредственно влияет на продукт и на впечатления потребителя — даже если он не осознает связи между внешним видом таблетки и процессом ее изготовления.

Обычно работа над таблеткой начинается с концепции маркетологов, и только затем отдел исследований и разработки определяет состав препарата. Далее, как правило, в том же отделе производят небольшие партии продукта — часто не в той конфигурации, которую изначально задумали маркетологи. Почему? Потому что исследователи не хотят рисковать и заказывать оснастку, которую потом нельзя будет использовать в промышленном масштабе. Ответственность за выбор пресс-инструмента обычно лежит на производстве. При этом компания может начать регистрацию препарата еще до того, как производство закажет оснастку для технологического оборудования.

Такое несовпадение графиков неудивительно: технологам нужно знать размер и массу таблетки, а также понимать, как эти параметры влияют на производительность их прессов. Если производство не учитывает эти базовые данные и заказывает пресс-инструмент без подготовки, это может привести к целому ряду проблем: повышенные усилия при выталкивании, преждевременный износ оснастки, поломки пресса и нарушение процесса таблетирования.

Пример: производство приобретает таблеточный пресс с производительностью 4000 таблеток в минуту, но реальная производительность из-за оснастки ограничена до 2700 таблеток в минуту. Компания оказывается в сложной ситуации: увеличение скорости может привести к поломке инструмента, а покупка нового таблеточного пресса обычно не рассматривается. Чаще всего производство работает с тем, что есть в наличии. А чтобы использовать оборудование максимально эффективно, нужно подобрать под него правильный пресс-инструмент. А подобрать его можно только при условии эффективной коммуникации между отделами. Если маркетологи не понимают, что реально для имеющихся мощностей, и предлагают сложный или неподходящий дизайн таблетки, проблема может всплыть только на этапе производства — когда процесс разработки уже зашел далеко.

От чертежной доски до производственного цеха

Маркетологи часто настолько далеки от разработчиков и производства, что просто не осознают, к каким последствиям может привести неудачный дизайн. Никто не требует, чтобы они вникали во все детали подбора оснастки, но они должны понимать, как их решения влияют на производственный процесс.

Поэтому на самом раннем этапе важно проводить встречи с участием всех ключевых сотрудников: маркетологов, инженеров, производственников и представителей поставщика оснастки. В таком формате все стороны могут поделиться своими идеями.

Правильные вопросы при выборе пресс-инструмента

Если в разработку вовлечены все стороны, каждая из них будет заинтересована в успехе конечного продукта. Если исключить какой-то отдел, у его сотрудников всегда будет оправдание, потому что их не поставили в известность.

Ниже приведены вопросы, на которые следует ответить самим и задать их поставщику пресс-инструмента, прежде чем принимать какие-либо решения:

Какой должна быть форма и размер таблетки?
Предполагается ли риска?
Какая конфигурация и какой размер пресс-инструмента потребуются для таких таблеток?
Как конфигурация чаши (углубления на наконечнике пуансона) повлияет на усилие сжатия?
Продукт склонен к налипанию на пресс-инструмент?
Продукт чувствителен к температурам в стандартном рабочем процессе?
Сырьё обладает абразивными или коррозионными свойствами?

Ответы на эти вопросы заранее помогут избежать большинства проблем. Обычно уже на ранних стадиях обсуждения представитель поставщика оснастки может предостеречь производителя лекарств от ошибок, которые приведут к тому, что продукт не понравится потребителям и создаст сложности в производстве. А этих двух факторов уже достаточно, чтобы поставить под угрозу успех продукта на рынке.

О чем еще стоит помнить

Рекомендуем использовать «Руководство по техническим условиям таблетирования» (Tableting Specification Manual, TSM) Американской фармацевтической ассоциации как надежный источник информации о технических характеристиках оснастки, возможностях проектирования и сортах инструментальной стали. На нашем сайте вы найдете первые три раздела этого руководства, переведенные для вашего удобства на русский язык:

При подборе оснастки для таблеточного пресса также важно уделить особое внимание подготовке технического задания. Хорошо проработанное техническое задание — это источник полезной информации как для поставщика пресс-инструмента, так и для производителя таблеток. Техническое задание содержит подробные сведения о размере, форме и профиле таблетки, а также характеристики пуансона и матрицы. Образец технического задания можно найти в TSM на стр. 91. Эта форма помогает поставщику сформулировать дополнительные вопросы о будущем продукте.

Усилие сжатия. Усилие сжатия — это давление, которое таблеточный пресс должен приложить к пресс-инструменту для формирования таблетки. Привлекательный дизайн, придуманный маркетологами, может ограничивать доступное усилие.

Пример: производитель хочет выпускать круглую таблетку. Согласно таблице характеристик пуансонов в TSM (стр. 73), если диаметр головки пуансона 0,438 дюйма, глубина чаши должна быть 0,133 дюйма. По данным об усилиях для круглых пуансонов (стр. 80 TSM), головка такого пуансона выдерживает не более 13,5 кН — а этого может быть недостаточно для изготовления таблетки. Дизайн таблеток должен учитывать определенные ограничения. Маркетологи о них не знают — они не специалисты по разработке и производству. Поэтому они должны выслушать предложения поставщика пресс-инструмента еще на этапе подготовки к разработке продукта.

Варианты дизайна пресс-инструмента. В «Энциклопедии фармацевтических технологий» (Encyclopedia of Pharmaceutical Technology) и руководстве TSM есть разделы, описывающие различные варианты конструкции оснастки и требования к ней. Одна из часто используемых опций — выпуклые головки пуансонов. Они уменьшают концентрацию напряжения на головке (части пуансона, которая движется по кулачку пресса) и могут продлить срок службы инструмента.

Инструментальная сталь. Каждый производитель хочет, чтобы оснастка служила как можно дольше. Поэтому выбор стали критически важен. Обязательно консультируйтесь с поставщиком — разные марки стали ведут себя по-разному. Та, что подходит для анальгетиков, может не годиться для витаминов. Или для создания таблетки может потребоваться такое усилие, что пресс начнет ломать пуансоны.

• • •

Крупные производители лекарств работают с широким ассортиментом таблеток. Технологические циклы их изготовления могут сильно отличаться. У каждого продукта свои особенности: один материал по-разному движется в оборудовании, другой — иначе ведет себя под давлением. Поэтому при выборе пресс-инструмента важно понимать: универсальных решений здесь нет. Существуют стандарты на инструменты, но стандартная конфигурация не всегда оптимальна для конкретного продукта. Нужно подробно изучать доступные возможности и не бояться задавать вопросы поставщику пресс-интструмента на самых ранних этапах разработки продукта.

ИСТ-ПАК — надёжный поставщик пресс-инструмента для таблетирования

Мы помогаем подобрать пуансоны и матрицы под любую геометрию таблетки — от круглых до фигурных, с учетом типа чаши, материала и допустимых нагрузок. Наши специалисты проконсультируют вас по выбору оснастки на этапе разработки продукта, чтобы избежать проблем в промышленном производстве.

Если вам требуется консультация по подбору пресс-инструмента или оборудования для производства таблеток, направьте запрос на sales@eapack.ru или оставьте заявку на сайте www.eapack.ru. Наши специалисты подготовят предложение с учетом ваших технических требований и производственных задач.