Идея о выпуске продукта в форме таблеток рождается в отделе маркетинга, однако за финальный результат отвечает производство.
Внешний вид продукта — не главное, однако первое впечатление всегда важно. Именно поэтому, если вы собираетесь производить таблетки, необходимо заранее продумать, как будет выглядеть продукт. Более того: роль внешнего вида в восприятии продукта потребителем настолько велика, что решение о том, какими должны быть размер, форма и логотип на таблетках, обычно принимаются в отделе маркетинга. При этом ответственность за создание продукта, придуманного маркетологами, лежит на специалистах производства. Справитесь вы с этой задачей или нет, зависит от того, есть ли у вас подходящий пресс-инструмент, без которого выпуск продукта неизбежно задержится или не состоится вовсе.
Это не значит, что отдел маркетинга и производство работают в отрыве друг от друга. Тем не менее — взаимодействие между ними часто оставляет желать лучшего. В данной статье мы обсудим важность эффективной коммуникации и опишем ряд проблем, которые могут возникать при недостаточном взаимопонимании между отделами маркетинга, исследований и проектирования, инженерного обеспечения и производством.
Когда потребитель держит таблетки в руках или принимает их, он вряд ли задумывается о том, почему они круглые, розовые или с тиснением. Большинство потребителей понятия не имеют о том, как работает таблеточный пресс и какая оснастка в нем используется. Несмотря на такую неосведомленность, восприятие потребителя играет важную роль для решений, принимаемых производителем таблеток. При этом только качественный пресс-инструмент позволит превратить идею в продукт, который окажется в тысячах — если не миллионах — врачебных кабинетов, домашних аптечек и сумочек.
Таким образом, выбор пресс-инструмента непосредственно влияет на продукт, а в итоге — на впечатления потребителя, даже если он не осознает связи между внешним видом таблетки и процессом ее изготовления.
Обычно работа над таблеткой начинается с создания концепции отделом маркетинга, и только затем отдел исследований и разработки определяет состав нового лекарственного средства. Далее, как правило, в отделе исследований и разработки производятся небольшие партии продукта — часто не в той конфигурации, которая была определена отделом маркетинга. Дело в том, что отдел исследований и разработки не хочет брать на себя риск приобретения пресс-оснастки, которую нельзя будет использовать в производстве. Ответственность за выбор пресс-инструмента обычно лежит на производстве. Однако компания может начать регистрацию лекарственного препарата еще до того, как производство закажет оснастку для технологического оборудования.
Такое несовпадение графиков не удивительно, если принять во внимание, что технологам необходимо знать размер и массу таблетки, а также влияние этих факторов на производительность таблеточных прессов компании. Если же производство не учитывает эти базовые данные и заказывает пресс-инструмент без необходимой подготовки, это может привести к целому ряду проблем при таблетировании, включая приложение избыточных усилий при выталкивании, что ведет к преждевременному износу пресс-инструмента, поломкам пресса и неправильному прессованию таблеток.
Например, производство может приобрести таблеточный пресс с производительностью 4000 таблеток в минуту, но иметь ограничения в производительности до 2700 таблеток в минуту. Подобная ситуация может поставить компанию в трудное положение: увеличение скорости пресса может привести к поломке пресс-оснастки, а покупка другого таблеточного пресса, как правило, не рассматривается. Чаще всего производство работает с тем оборудованием, которое есть в наличии. А для того, чтобы использовать имеющееся оборудование максимально производительно, необходимо подобрать к нему подходящий пресс-инструмент.
В свою очередь, подобрать пресс-инструмент можно только при условии эффективной коммуникации между отделами. Если маркетологи не понимают, что целесообразно для имеющихся производственных мощностей, и предлагают сложный или неподходящий дизайн таблетки, то, прежде чем проблема будет обнаружена, процесс разработки может зайти очень далеко — вплоть до производственного цеха.
Очень часто маркетологи настолько далеки от разработчиков и специалистов по производству, что просто не понимают, к каким неудачам способен привести неудачный дизайн. Никто не требует, чтобы маркетологи вникали во все детали подбора инструментальной оснастки, однако они должны понимать, как их решения могут влиять на производственный процесс.
Поэтому уже на самом раннем этапе разработки важно проводить встречи с участием всех ключевых сотрудников, вовлеченных в производство: маркетологов, специалистов инженерного и производственного отделов и представителей поставщика инструментальной оснастки. В таком формате все стороны смогут поделиться своими идеями.
Если в процессе разработки лекарственной формы будут принимать участие все задействованные стороны, то все они приложат больше усилий к тому, чтобы обеспечить успех конечного продукта. Если мы исключим какой-нибудь из отделов из этого уравнения, у такого отдела будет оправдание тому, что продукт не соответствует ожиданиям. Всегда можно сказать: «А я этого не знал. Мне не говорили». Такое встречается очень часто. В системе образуется брешь.
Ниже приведены вопросы, на которые следует ответить самим и задать их поставщику пресс-инструмента, прежде чем принимать какие-либо решения:
Какими должны быть форма и размер таблетки?
Предполагается наличие риски или нет?
Какая конфигурация и какой размер пресс-инструмента потребуются для этих таблеток?
Как конфигурация чаши (углубления на кончике пуансона) повлияет на усилие сжатия, необходимое для изготовления таблетки?
Продукт склонен к налипанию на пресс-инструмент?
Продукт чувствителен к температурам стандартного рабочего процесса?
Сырьё для таблеток обладает абразивными или коррозионными свойствами?
Если ответить на эти вопросы заранее, большинства проблем можно избежать. Как правило, уже на ранних этапах обсуждения представители поставщика пресс-оснастки могут предостеречь производителя от неминуемых ошибок, которые могут привести к тому, что потребителю не понравятся таблетки, и в производстве возникнут дополнительные сложности, а этих двух факторов уже достаточно, чтобы помешать успеху продукта на рынке.
Мы рекомендуем воспользоваться материалами «Руководства по техническим условиям таблетирования» (Tableting Specification Manual, TSM) Американской Фармацевтической Ассоциации в качестве надежного источника информации о технических характеристиках пресс-оснастки, возможностях проектирования и сортах инструментальной стали. На нашем сайте вы найдете первые три раздела данного руководства, переведенные для вашего удобства на русский язык:
Также при подборе оснастки для таблеточного пресса важно уделить особое внимание подготовке технического задания. Хорошо проработанное техническое задание — это источник полезной информации как для поставщика пресс-инструмента, так и для производителя таблеток. Техническое задание содержит подробные сведения о размере, форме и профиле таблетки, а также характеристики пуансона и матрицы. Образец технического задания можно найти в TSM на стр. 91. Эта форма помогает производителю пресс-инструмента сформулировать дополнительные вопросы о форме выпускаемого продукта.
Усилие сжатия. Усилие сжатия — это давление, которое таблеточный пресс должен приложить к пресс-инструменту для формирования таблетки. Разработанный маркетологами привлекательный дизайн таблетки может ограничивать усилие сжатия, доступное производителю для ее изготовления.
Например, производитель хочет сделать таблетку круглой формы. Согласно справочной таблице характеристик пуансонов на стр. 73 TSM, если головка пуансона имеет диаметр 0,438 дюйма, глубина чаши должна будет составлять 0,133 дюйма. Согласно данным об усилии сжатия для круглых пуансонов, приведенным на стр. 80 TSM, головка такого пуансона будет выдерживать усилие сжатия не более 13,5 кН — а этого недостаточно для изготовления таблетки.
То есть, дизайн таблеток должен учитывать определенные ограничения. Маркетологи не знают об этих ограничениях, так как они не являются специалистами по разработке и производству таблеток. Именно поэтому представители отдела маркетинга должны выслушать предложения поставщика пресс-инструмента на этапе подготовки к разработке продукта.
Варианты дизайна пресс-инструмента. В «Энциклопедии фармацевтических технологий» (Encyclopedia of Pharmaceutical Technology) и руководстве TSM есть разделы с описанием вариантов дизайна пресс-инструмента и требованиями к нему. Одна из часто используемых опций — выпуклые головки пуансонов, позволяющие уменьшить концентрированное напряжение, воздействующее на головку — конец пуансона, перемещающийся по рабочей поверхности кулачка пресса. Выпуклая головка пуансона может продлить срок службы пресс-инструмента.
Инструментальная сталь. Естественное желание производителя — чтобы пресс-инструмент прослужил как можно дольше. Поэтому критически важным становится вопрос выбора стали для его изготовления. Важно проконсультироваться с поставщиком пресс-инструмента, чтобы правильно подобрать марку стали для пресс-инструмента, так как рабочие характеристики каждой марки имеют свои особенности. Например, марка стали, которая подходит для изготовления анальгетиков, может не годиться для производства витаминов, и наоборот. Или для создания таблетки может потребоваться такое давление, что пресс будет ломать существующие пуансоны.
• • •
Крупные производители работают с большим ассортиментом таблеток. При этом технологические циклы изготовления таблеток разных видов могут очень сильно отличаться друг от друга. Каждый продукт имеет свои особенности. Одни по-разному движутся в оборудовании, другие по-разному ведут себя под воздействием усилия сжатия. Именно поэтому при выборе пресс-инструмента производитель должен понимать, что здесь нет универсальных решений. Существуют стандарты на инструменты, однако стандартная конфигурация не всегда оптимально подходит для конкретного продукта, поэтому следует подробно изучить имеющиеся возможности. Не бойтесь задавать поставщику пресс-инструмента все интересующие вас вопросы на самых ранних этапах разработки продукта.
Специалисты компании Ист-Пак всегда готовы ответить на ваши вопросы и оказать помощь в подборе соответствующего оборудования и пресс-инструмента для производства таблеток.
Чтобы получить консультацию по подбору оборудования и запчастей, соответствующих вашему бюджету и потребностям, направьте запрос на почту sales@eapack.ru или оставьте заявку на нашем сайте www.eapack.ru.
Характеристики: постер, цветная печать, 90х60 см
Постер бесплатный, Вами оплачивается только стоимость доставки!
Для получения печатной версии оставьте заявку в нашем чат-боте с текстом "Хочу постер" по кнопке "Заказать".
