Терминология для пресс-инструмента

Для пресс-инструмента (пуансоны и матрицы) на рисунке проиллюстрированы следующие определения стандартной терминологии.

Сокращения

IPT: Промышленная фармацевтическая технология (устаревший термин заменен на TSM)
TSM: Руководство к спецификации по таблетированию
APhA: Ассоциация фармацевтов США (издатель Руководства к спецификации по таблетированию)
EС: Европейский Союз
FEA: Анализ методом конечных элементов
кН: килоНьютон
кф: килофунт
Внеш. диам.: Внешний диаметр
Внутр. диам.: Внутренний диаметр
Раб. дл.: Рабочая длина
Общ. дл.: Общая длина

Общая терминология

Истирание: процесс изнашивания контактных поверхностей.
Буквенно-цифровые символы: A, B, C и т.д./1, 2, 3 и т.д.
Отжиг: процесс нагрева стали с последующим медленным охлаждением на воздухе для изменения микроструктуры стали, обычно для ее размягчения.
Угол: фигура, образованная двумя линиями, расходящимися от общей точки.
Дуга: сегмент окружности.
Ось: прямая линия, служащая для ориентации геометрического объекта.
Цилиндр: область между горлышком и ножкой пуансона.
Фаска от цилиндра к штоку: скошенная область, расположенная между цилиндром и радиусом от цилиндра к штоковой части. Фаска обеспечивает правильную установку револьверных сальниковых уплотнений пуансонов.
Радиус от цилиндра до штока: область на стыке цилиндра и штока, которая обеспечивает изогнутый переход от длины наконечника до цилиндра.
Скос: угол наклона линии, которая пересекается с другой линией под любым углом, отличным от прямого.
Переход: формирование закругленной поверхности в точке, где две поверхности соединяются, образуя угол.
Отверстие: образование отверстия в предмете.
Излом (слом): удаленный и закругленный острый край.
Облой: шероховатый или приподнятый край.
Кеппинг (снятие шляпки): дефект таблетки, при котором воздух, захваченный во время прессования, создает слой гранулята с воздухом между гранулами, что, в свою очередь, ослабляет структуру и приводит к разрушению шляпки (верхняя и/или нижняя кривизна таблетки ломается на уровне или над полосой).
Фаска: срез или скос, нанесенный на кромку или угол.
Скол: дефект таблетки, при котором кусочек отламывается от края.
Зазор: разница в размерах между взаимодействующими деталями, которая создает рабочее пространство между деталями и обеспечивает их свободное перемещение.
Вогнутый: имеющий поверхность, изогнутую подобно внутренней поверхности сферы.
Выпуклый: имеющий поверхность, изогнутую подобно внешней поверхности сферы.
Концентричность: измерение от общей центральной точки.
Коррозия: химическая реакция контактирующих поверхностей, которая вызывает изъязвление и обесцвечивание.
Расслоение: дефект в многослойной таблетке, при котором слои расслаиваются.
Размер: расстояние, измеренное в числах.
Пластичность: легкость, с которой металл изменяет форму при высоком давлении прессования.
Анализ методом конечных элементов (FEA): сложная компьютерная программа, способная моделировать сложные формы конфигурации и выполнять точный анализ напряжений для определения максимальной силовой нагрузки, которой может подвергаться наконечник пуансона, и при этом допускать бесконечные циклы таблетирования.
Облой: небольшой дефект в таблетке, при котором материал был спрессован выше поверхности таблетки в зазоре между наконечником пуансона и отверстием матрицы, что приводит к появлению выступающего края.
Состав: результат объединения всех ингредиентов в рецептуре (см. определение ниже) для фармацевтического, пищевого или питательного продукта, который изготавливается путем смешивания с последующим прессованием или формованием смеси ингредиентов.
Характеристики типа усилия: максимальная силовая нагрузка, которую может выдержать наконечник пуансона и которая обеспечивает бесконечные циклы таблетирования. Характеристика рассчитывается на основе математического уравнения.
Гранулят: гранулы (частицы) компонентов фармацевтического продукта после смешивания.
Закалка: процесс нагрева стали при высоких температурах с последующим охлаждением для преобразования стали из мягкого (отожженного) состояния в твердое состояние.
Идентификация: нанесение букв, цифр и/или символов на поверхность объекта.
Секция промышленных фармацевтических технологий (IPT): группа, разработавшая первые общеотраслевые стандарты инструментов — IPT-стандарты, которые были переименованы в TSM-стандарты.
КилоНьютон: единица силы, используемая при измерении нагрузки, приложенной к таблетке или таблетки подвергнутой прессованию до заданного веса и толщины.
Килофунт: единица силы, используемая для измерения точки излома таблетки.
Смазка: вещество, наносимое на движущиеся части для уменьшения трения, возникающего между ними.
Миллиграммы: единица измерения, используемая для определения веса таблетки.
Масло: обычная смазка, используемая в таблеточном прессе во время производства.
Полировальный состав: материал, который используется для полировки поверхностей наконечников для удаления налипших остатков таблетируемого материала.
Продукт: конечный смешанный материал, который должен быть переработан в конечную дозированную форму (таблетку, капсулу, флакон и т. д.).
Рецепт: формула и содержание ингредиентов (активных и неактивных) и их количество в одной таблетке.
Рельеф (выточка): область повышенного механического зазора.
Рельеф наконечника: выточка между штоком пуансона и наконечником.
Бакелитовый рельеф: специальная выточка, предназначенная для предотвращения скопления материала в отверстии матрицы.
Европейский рельеф защиты от пыли: специальная выточка на корпусе пуансона, позволяющая прикрепить стандартную пылезащитную крышку с предварительно вырезанным отверстием, которое стандартно соответствует канавочному уплотнению.
Твердость по Роквеллу: Измерение твердости стали. Для измерения инструментальных сталей обычно используется шкала Роквелла C.
Риска: втисненная в таблетку линия, которая позволяет таблетке сломаться при приложении силы к этой зоне.
Острый: термин, используемый для описания угла или края, которые не сломаны и не закруглены.
Мягкая зона: область поверхности наконечника, которая подвергается воздействию неравномерной силы во время цикла прессования, что может привести к более мягкой твердости поверхности таблетки в соответствующей области.
Прилипание: дефект таблетки, при котором материал прилипает к гладкой лицевой поверхности торца пуансона.
Чистота поверхности: степень гладкости поверхности, требуемая для компонента, измеряемая в микронах.
Таблетирование: прессование определенного объема гранулированного материала в твердую форму.
Стандарты Руководства к спецификации по таблетированию (TSM):
Стандартные спецификации для пресс-инструмента, разработанные фармацевтической промышленностью, производителями таблет-прессов и Ассоциацией фармацевтов США для рынка США.
Технические характеристики таблеток: окончательные параметры массы, толщины и твердости, которые определяются для любой конкретной таблетки.
Толщина таблетки: общая толщина таблетки определяется суммарной высотой между наконечниками верхнего и нижнего пуансона и полосы, а также расширением материалов после прессования таблетки.
Масса таблетки: количество материала, указанное для таблетки, которое определяется конечным объемом заполнения матрицы.
Твердость таблетки: величина усилия, необходимая для разрушения таблетки, измеряемая в килофунтах.
Конусность: постепенное увеличение размера отверстия матрицы, которое простирается от точки прессования до фаски отверстия.
Отпуск: процесс повторного нагрева и охлаждения стали, который следует за процессом закалки. Отпуск повышает прочность стали, но снижает ее твердость.
T.I.R.: Общее индикаторное показание, полученное при измерении определенных размеров пресс-инструмента с помощью измерительных инструментов. T.I.R. представляет собой разницу между самым высоким и самым низким показаниями, отмеченными на индикаторном циферблате за один полный оборот.
Допустимое отклонение: разрешенное отклонение от измеряемых размеров пресс-инструмента. Отклонение учитывает практичность изготовления инструмента.
Пресс-инструмент: собирательный термин для верхнего пуансона, нижнего пуансона и матрицы.
Совместимость инструментов: возможность замены пресс-инструментов между различными типами таблет-прессов.
Инструментальные стали: стали, используемые для изготовления пресс-инструмента для таблетирования.
Прочность: способность пресс-инструмента выдерживать большие нагрузки без разрушения.
Износостойкость: способность пресс-инструмента противостоять истиранию.

Терминология для таблет-прессов

Направляющий копир: механическая направляющая, которая направляет пуансоны (поднимая и опуская их в матрицы) во время вращения роторного стола таблет-пресса.
Прессование: процесс перевода материала в компактную форму.
Предварительное прессование: процесс во время цикла таблетирования, при которой материал подтрамбовывается для удаления захваченного воздуха.
Основное прессование: процесс во время цикла таблетирования, при которой материал полностью прессуется до заданной формы.
Замок матрицы: фиксирующий винт для матрицы, который фиксирует матрицу в матричном столе таблет-пресса.
Гнездо/карман для матрицы: углубление (углубления) в матричном столе, в котором (которых) закрепляется матрица. Углубление позволяет позиционировать положение матрицы.
Матричный стол: компонент роторного стола таблет-пресса, содержащий углубления, в которые помещаются матрицы.
Время выдерживания: период времени, в течение которого пресс-инструменты (пуансоны и матрицы) подвергаются максимальному усилию прессования, производимого роликом основного или предварительного прессования.
Выталкивание: процесс выталкивания спрессованной таблетки из отверстия матрицы.
Заполнение: процесс подачи гранулированного материала в отверстие матрицы в процессе таблетирования.
Направляющие для пуансонов: отверстия в роторном столе, которые удерживают пуансоны, позволяя им проходить по направляющему копиру. Направляющие управляют поверхностью цилиндра пуансона, обеспечивая таким образом выравнивание пуансона с матрицей.
Отклонение наконечника пуансона: общее перемещение наконечника внутри направляющей пуансона из-за зазора между цилиндром и отверстием направляющей пуансона в точке, где пуансон входит в отверстие матрицы.
Вхождение пуансона: расстояние внутри матрицы, в котором прессуется таблетка.
Соскабливание: процесс удаления излишков гранулированного материала с верхней части отверстия матрицы для обеспечения точного заполнения объема матрицы таблет-пресса в процессе таблетирования.
Станция: положение направляющей пуансона в роторном столе таблет-пресса, которое состоит из верхнего пуансона, нижнего пуансона и матрицы.
Цикл таблетирования: процесс прессования таблетки, который включает в себя процесс наполнения, соскабливания, прессования, выталкивания и выброса.
Таблет-пресс: оборудование, используемое для механического прессования гранулированного материала в твердую форму.
Роторный таблет-пресс: оборудование, использующее вращающийся роторный стол для перемещения пресс-инструмента в цикле таблетирования.
Однопуансонный таблет-пресс: оборудование, использующее стационарный стол и эксцентриковый кулачок для циклического перемещения пресс-инструмента в процессе таблетирования.
Извлечение: процесс извлечения спрессованной выталкиваемой таблетки из роторного стола таблет-пресса в процессе таблетирования.
Роторный стол: вращающееся устройство в таблеточном прессе, состоящее из направляющего копира и матричного стола, которое удерживает и выравнивает пресс-инструмент на протяжении всего цикла таблетирования.

Терминология для пуансонов

Цилиндр: область между шейкой и ножкой пуансона.
Фаска от цилиндра к шейке: скошенная область, расположенная между цилиндром и радиусом от цилиндра до шейки. Фаска может уменьшить износ направляющих пуансона.
Радиус от цилиндра к шейке: область на стыке цилиндра и шейки, которая обеспечивает плавный переход от цилиндра к шейке.
Фаска от цилиндра к штоку: скошенная область, расположенная между цилиндром и радиусом от цилиндра к штоку. Фаска позволяет правильно вставить верхний или нижний пуансон в сальниковое уплотнение.
Радиус от цилиндра к штоку: область на стыке цилиндра и штока, которая обеспечивает изогнутый переход от длины наконечника к цилиндру.
Сильфон: гофрированное уплотнительное устройство, которое сжимается и расширяется при приложении и снятии давления. Расширенную часть цилиндра пуансона закрывает сильфон, обеспечивающий лучшее уплотнение и, таким образом, лучшую защиту от загрязнения продукта смазкой.
Чаша: углубление или полость внутри наконечника пуансона.
Составная чаша: конструкция чаши, в которой от центральной точки чаши образуется множество дуг по диаметру чаши, малой или большой оси.
Стандартная чаша: конструкция чаши, в которой от центральной точки чаши образуется единственная дуга поперек диаметра чаши, малой или большой оси.
Плоская поверхность со скошенными краями (F.F.B.E.): конфигурация чаши, состоящая из угла между чашей и плоской поверхностью таблетки и выступа. Для максимальной прочности кромок пуансона предпочтителен скос под углом 30°. При первом нанесении скоса его область контакта с лицевой стороной таблетки представляет собой острый скошенный край.
Плоская поверхность с радиусными краями (F.F.R.E.): конфигурация чаши, аналогичная F.F.B.E., состоящая из радиуса между чашой и плоской поверхностью таблетки и выступа. Радиус от периферии или основания планшета не должен превышать сопоставимого скоса в 30°, используемого в конструкции F.F.B.E. для обеспечения прочности краев пуансона.
Глубина чаши: расстояние от самой низкой точки чаши (обычно центральной точки чаши) до ее самой высокой точки (обычно самой высокой точки выступа). Это измерение не включает в себя идентификационные тиснение и углубление.
Радиус чаши: одиночная дуга, образуемая из центральной точки таблетки поперек диаметра таблетки, малой оси или большой оси.
Рифленые цилиндры: цилиндры для пуансонов с обработанными канавками, которые предотвращают скопление материала в направляющих пуансона.
Головка: окончание пуансона, который направляет и позиционирует его по направляющему копиру таблет-пресса.
Внутренний угол головки: область головки, которая соприкасается с рабочей частью направляющего копира, то есть с опускающим копиром для нижних пуансонов и подъемным копиром для верхних пуансонов.
Наружный угол/радиус головки: область головки, которая соприкасается с копирами таблет-пресса и имеет начальный контакт с прижимными роликами.
Плоская головка: плоская область головки пуансона.
Наружный диаметр головки: наружный диаметр головки пуансона. Наружный диаметр увеличивает эффективную площадь контакта между копиром и как внутренним углом головки, так и внешним углом/радиусом головки.
Загнутый наконечник: дефект наконечника пуансона, вызванный износом, при котором кромка наконечника загибается внутрь по направлению к торцу пуансона.
Сменные верхние пуансоны: пуансоны со шпонкой, которые могут быть вставлены в любую позицию роторного стола таблет-пресса благодаря точному расположению шпонки относительно наконечника пуансона.
Шпонка: Устройство, которое вставляется в корпус пуансона и выступает в направляющую роторной головки, предотвращая таким образом вращательное движение пуансона, что позволяет точно выровнять наконечник пуансона по оси отверстия матрицы.
Шпонка Woodruff: полукруглая шпонка, которая запрессовывается в протяженный механически обработанный паз в цилиндре пуансона.
Шпонка HiPro Woodruff: полукруглая шпонка с боковыми выступами, которая запрессовывается в протяженный механически обработанный паз в цилиндре пуансона.
Фиксируемая параллельная шпонка: стандартная плоская шпонка, которая фиксируется винтом в протяженный механически обработанный паз в корпусе пуансона.
Шпоночный угол: соотношение формы шпонки и наконечника пуансона, обеспечивающее правильное выталкивание таблетки.
Выступ:
Выступ таблетки: узкая плоскость, перпендикулярная полосе таблетки, которая создает соединение между полосой и радиусом чаши.
Выступ наконечника: область между краем чаши пуансона и наружным диаметром наконечника пуансона.
Сломанный выступ: сломанная кромка между выступом и торцом наконечника.
Длина:
Рабочая длина (Раб. дл.): длина пуансона от дна чаши до плоскости головки. Рабочие длины верхнего и нижнего пуансонов определяют толщину и массу таблетки.
Общая длина (Общ. дл.): общая длина пуансона, измеренная от плоскости головки до конца кончика.
Шейка: суженная область между головкой и цилиндром, обеспечивающая зазор для копиров.
Масляные чаши: круглые колпачки, вставленные в шток пуансона для сбора избыточной смазки и предотвращения ее стекания с пуансона на наконечник.
Масляные уплотнения: уплотнения, которые размещаются в верхней и нижней направляющих пуансона для предотвращения выхода смазки из направляющих и попадания в них материала.
Пуансон: инструмент в форме стержня, обычно изготовленный из стали, который используется при изготовлении таблеток и других твердых препаратов. Общее описание устройства включает в себя головку, шейку, цилиндр, стержень и наконечник. Лицевая сторона наконечника образует поверхность, позволяющую нанесение деталей (логотип, название компании, идентификационный код и т.д.) на лицевой стороне таблетки. (См. “Терминология таблеток” в разделе 3.)
Нижний пуансон: пуансон, устанавливаемый на роторном столе ниже матрицы.
Верхний пуансон: пуансон, устанавливаемый на роторном столе выше матрицы.
Радиус: отрезок, соединяющий центральную точку сферы с любой точкой на ее поверхности.
Угловой радиус: кривизна, используемая для устранения острых углов на периферийных поверхностях, где встречаются две линии или кривые.
Радиус от цилиндра к штоку: угловой радиус, расположенный между цилиндром пуансона и штоком.
Конечный радиус: Радиус, расположенный на любом окончании таблетки овальной формы.
Радиус от шейки к цилиндру: угловой радиус, расположенный между шейкой пуансона и цилиндром.
Радиус от шейки к головке: угловой радиус, расположенный между шейкой пуансона и внутренним углом головки.
Уплотнительная канавка: канавка на корпусе пуансона, в которую крепится уплотнительное устройство, такое как масляный/пылезащитный колпачок или сильфон, которые предотвращают возможное загрязнение продукта во время фаз предварительного и основного прессования.
Шток: область пуансона, противоположная головке, начиная с кончика и заканчивая точкой, где начинается полный диаметр цилиндра. Если присутствует фаска, шток обычно достигает своего полного диаметра чуть выше фаски.
Наконечник: конец пуансона, совместимый с отверстием матрицы. Наконечник определяет размер, форму, профиль и идентификацию таблетки.
Гравировка наконечника, выдавливание: гравировка, которая вдавлена в поверхность наконечника ниже его поверхности (см. Раздел 3).
Гравировка наконечника, тиснение: гравировка, выступающая над поверхностью наконечника (см. раздел 3).
Торец наконечника: область внутри периферии чаши.
Выступ наконечника: область между краем чаши пуансона и наружным диаметром наконечника пуансона.
Длина наконечника: прямая часть штока, которая находится внутри отверстия матрицы. На нижних пуансонах длина наконечника позволяет вертикально перемещаться внутри отверстия матрицы для дозирования по объему, прессования гранулята и выталкивания таблетки.
Прямой наконечник: область длины наконечника, которая простирается от конца наконечника до рельефа наконечника.

Терминология для матриц

Матрица: инструмент, который служит формой, в которой продукт прессуется для придания желаемого внешнего размера и формы таблетки.
Матрица с футеровкой (вставка): матрица со вставкой из гораздо более твердого и износостойкого материала, такого как карбид вольфрама или керамика.
Матрица коническая: матрица, в которой размер отверстия постепенно увеличивается от точки прессования гранулята до фаски отверстия.
Отверстие матрицы: полость внутри матрицы, в которой прессуется таблетка. Форма и размер полости определяют таковую же и для таблетки.
Фаска матрицы: угол входа на кромке отверстия матрицы.
Канавка матрицы: канавка вокруг внешней периферии центра матрицы, которая позволяет фиксировать матрицу в таблет-прессе.
Высота матрицы: общая высота матрицы, совместимая с высотой гнезд матрицы в таблет-прессе.
Наружный диаметр матрицы: внешний диаметр матрицы, который совместим с диаметром гнезд матрицы в таблет-прессе.
Защитный радиус матрицы: подвнутренняя площадь между канавкой штампа и формами наружного диаметра, поэтому эти определения помещены в Раздел 3, «Дизайн таблеток». В рамках данного раздела таблетки в широком смысле подразделяются либо на “круглые”, либо на “фигурные”. Рисунки 22–25 в следующем тексте в Разделе 3 снабжены перекрестными ссылками для иллюстрации примеров категорий таблеток.

Круглые таблетки

Круглые таблетки включают в себя главным образом таблетки с выпуклой и плоской поверхностью. Часто производители пуансонов используют термин "вогнутый" для описания, как вогнутой поверхности чашечки пуансона, так и поверхности воспроизводимой таблетки. Технически чашечка пуансона обычно имеет вогнутость и, следовательно, позволяет получать таблетку с выпуклой поверхностью; однако существуют пуансоны с выпуклыми чашечками, с помощью которых получаются вогнутые таблетки.

Выпуклые таблетки можно дополнительно классифицировать в зависимости от глубины их чашечки. Таблетки с плоской поверхностью можно дополнительно разделить на плоские гладкие, плоские со скошенными краями и плоские с радиусными краями.

Фигурные таблетки

Таблетки, имеющие геометрические конфигурации, отличные от указанных для круглых, называются фигурными. Чтобы изготовить таблетку с определенной конфигурацией, форма таблетки воспроизводится с помощью оснастки, используемой для изготовления таблеток. Прежде чем приступить к обсуждению метода воспроизведения, необходимо досконально разобраться в устройстве пресс-инструмента для таблетирования.

• • •

Специалисты компании Ист-Пак всегда готовы ответить на Ваши вопросы и оказать помощь в подборе соответствующего оборудования для производства таблеток.

Любые интересующие вас вопросы просим направлять по адресу: sales@eapack.ru