Статья: Производство таблеток

Производство таблеток

Выпуск таблеток с уникальным дизайном часто повышает узнаваемость продукта среди потребителей. Хотя таблетки могут быть изготовлены в различных формах и размерах, существуют ограничения в отношении их конфигурации. Ограничивающие факторы обычно связаны с характеристиками пресс-инструмента и таблет-пресса, используемого для изготовления таблеток. Некоторые категории таблеток проще в изготовлении и представляют большинство таблеток на полках аптек.

Категории таблеток

Определения терминологии таблеток основаны на геометрических свойствах наиболее распространенных таблеток.

Современный пресс-инструмент

Функция пресс-инструмента для таблетирования заключается в изготовлении таблеток с заданными физическими характеристиками, такими как форма, толщина, вес и твердость. Для достижения этого полость матрицы, или отверстие, заполняется гранулированным материалом или порошком на глубину, которая определяется положением нижнего пуансона. Положение нижнего пуансона определяет количество гранулята, используемого в каждой таблетке. Затем наконечник верхнего пуансона входит в отверстие и к головкам пуансонов прикладывают усилие, тем самым запрессовывая материал в таблетку. Форма таблетки определяется конфигурацией отверстия матрицы и наконечников пуансонов. Толщина и твердость таблетки определяются величиной усилия прессования, приложенного к головкам пуансона, в то время как ее вес определяется количеством гранулята, загруженного в матрицу перед прессованием.

Базовая конструкция пуансонов и матриц для таблетирования, используемых в роторных таблет-прессах, очень мало изменилась с тех пор, как эти пресса впервые появились на рынке в конце 1800-х годов. Были внесены лишь незначительные изменения, такие как уточнение радиуса головки и наконечника, более жесткие допуски и улучшенная отделка поверхности. При производстве таблеток в США на производственных прессах для производства больших партий таблеток для их сбыта на рынке используются преимущественно три типа пуансонов и три типа матриц.

Пуансоны

Пуансоны классифицируются в зависимости от их общей длины, диаметра цилиндра и внешнего диаметра головки пуансона. Эти размеры, а также другие технические характеристики инструмента для получения таблеток являются номинальными: то есть каждый размер имеет заданное значение, но его фактическое измерение после изготовления инструмента может отличаться от его спецификации. Допустимое отклонение от номинального размера, называемое диапазоном допусков, обсуждается далее в этом разделе под названием “Спецификации пресс-инструмента”.

Наиболее часто используемыми в производственных таблет-прессах пуансонами являются пуансоны типа B и D. Пуансоны типа В2 используются преимущественно в нескольких старых моделях таблет-прессов, которые больше не производятся. На этапе исследования нового проекта таблеток используются пуансоны и матрицы типа F (на фото не показаны) и однопозиционный лабораторный таблет-пресс для определения приблизительной величины усилия прессования и гранулята, необходимого для получения таблеток с желаемыми физическими характеристиками.

Пуансоны В-типа имеют стандартную общую длину 5,250 дюйма [133,35 мм] и диаметр головки 1 дюйм [25,40 мм]. Эти размеры одинаковы для верхнего и нижнего пуансонов. Хотя часто говорят, что диаметр цилиндра пуансона В-типа составляет 3/4 дюйма [19,05 мм], указанный диаметр цилиндра для верхнего, а теперь и нижнего пуансона составляет 0,7480 дюйма [19,00 мм].

Пуансоны B2-типа обычно имеют диаметр цилиндра 3/4 дюйма [19,05 миллиметров]. В таблице указаны диаметры цилиндров пуансонов В2-типа для конкретных моделей таблет-прессов. Диаметр головки этого пуансона составляет 1 дюйм [25,40 мм]; однако общая длина верхнего и нижнего пуансонов отличается. Длина верхнего пуансона составляет 5,250 дюйма [133,35 мм], в то время как длина нижнего пуансона составляет 3,562 дюйма [90,475 мм].

Пуансоны D-типа имеют ту же стандартную общую длину, что и пуансоны B-типа (5,250 дюйма [133,35 мм]), но диаметр головки пуансонов D-типа составляет 1,250 дюйма [31,75 мм]. Опять же, часто говорят, что пуансоны типа D имеют диаметр цилиндра 1 дюйм [25,40 мм]; однако указанный диаметр цилиндра для верхнего - а теперь и нижнего — пуансона составляет 0,9980 дюйма [25,35 мм].

Матрицы

Матрицы классифицируются в соответствии с их наружными диаметрами.

Матрица 0,945, как следует из названия, имеет диаметр 0,945 дюйма [24,00 мм]. Матрицу такого размера можно использовать с пуансонами B-типа и B2-типа. Эту матрицу обычно называют “BB-матрицей”.

Матрица 1,1875, иногда называемая “матрица 1 3/16”, имеет диаметр 1,1875 дюйма [30,16 мм] и также может использоваться с пуансонами B-типа и B2-типа. Эту матрицу обычно называют “В-матрицей”.

Матрица “D”, диаметр которой составляет 1,500 дюйма [38,10 мм], используется с пуансонами D-типа.

Сравнение фигурных и круглых таблеток

Неудивительно, что пуансоны и матрицы, используемые для изготовления круглых таблеток, часто называют “круглой оснасткой”, а пуансоны и матрицы, используемые для изготовления фигурных таблеток, называются “фигурной оснасткой”. После того, как проектировщик определил геометрическую конфигурацию таблетки, желаемая конфигурация воспроизводится в наконечниках пуансонов и отверстиях матрицы.

Верхний пуансон для фигурной таблетки имеет устройство, называемое шпонкой, которая вставляется в прорезь в цилиндре и выступает над поверхностью цилиндра. Шпонка предотвращает вращение пуансона вокруг оси при его вертикальном извлечении из отверстия матрицы, так что пуансон может снова войти в отверстие матрицы с надлежащим выравниванием. Поскольку вращение верхних пуансонов обычно не влияет на круглую конфигурацию, для круглых пуансонов редко требуется шпонка. Однако, если на круглом нижнем пуансоне нанесено тиснение, иногда на нем используется шпонка для предотвращения вращения пуансона вокруг его оси и возможного искажения тиснения во время выталкивания таблетки.

Независимо от формы таблетки и типа используемого инструмента, основные операции прессования одинаковы.

Роторные таблет-пресса

Основные достижения в производстве таблеток были достигнуты благодаря новым моделям роторных таблет-прессов: увеличилась их скорость; в производственный цикл была добавлена стадия предварительного прессования; а в некоторых прессах компьютерная технология автоматически регулирует механизм заполнения порошком для нижних пуансонов, чтобы поддерживать надлежащую массу таблеток. Конструкция этих таблет-прессов была разработана с учетом базовой конфигурации TSM-инструмента, чтобы производители таблеток могли продолжать использовать имеющийся у них ассортимент пресс-инструмента. Все таблет-пресса имеют определенные станции, на которых выполняются определенные этапы производства таблеток. На этих рисунках показан производственный цикл таблет-пресса, роторный стол которого вращается против часовой стрелки. В таблице 1 указано направление вращения роторных столов таблет-прессов основных производителей.

Станция заполнения (заполнение матрицы)

На станции заполнения нижний пуансон опускается, проходя через копир заполнения, а матрица проходит под рамой питателя. Опускание нижнего пуансона создает небольшое разрежение и пустоту в отверстии матрицы. Первоначально комбинированный эффект вакуума и пустоты позволяет сыпучему порошку поступать в отверстие матрицы. По мере того как матрица продолжает свое прохождение под рамой питателя, порошок продолжает поступать в ее отверстие под действием силы тяжести. Порошок может подаваться в матрицу либо гравитационным питателем, как описано выше (прессуемый материал подается без механической помощи), либо механическим питателем (прессуемый материал активно проталкивается в отверстие матрицы вращающимися лопастями питателя).

Как правило, положение копира заполнения остается фиксированным в течение всего производственного цикла и может быть скорректировано или изменено только вручную. Удержание копира заполнения в фиксированном положении позволяет засыпать в каждую матрицу одинаковое количество порошка. После заполнения отверстия матрицы нижний пуансон перемещается к копиру регулировки массы.

Станция регулировки массы

Затем копир регулировки массы поднимает нижний пуансон, который выталкивает излишки порошка из заполненной матрицы. После того, как матрица покидает зону рамы питателя, подпружиненный скребок с острым краем соскабливает порошок с поверхности матрицы и удаляет излишки порошка.

Максимальное вертикальное положение, достигаемое копиром регулировки массы, регулирует количество подаваемого порошка и количество порошка, остающегося в матрице, определяя таким образом конечную массу таблетки. Увеличение максимального вертикального положения этого копира приведет к удалению большего количества порошка, что приведет к получению более легкой таблетки; аналогично, уменьшение максимального вертикального положения копира приведет к удалению меньшего количества порошка, что приведет к получению более тяжелой таблетки. На таблет-прессах с ручным управлением положение копира регулировки веса регулируется ручным маховичковым колесом; на автоматических таблет-прессах положение копира задается контуром обратной связи, управляемым компьютером.

Станция опускания

Более новые модели таблет-прессов имеют станцию опускания, которая позволяет слегка опустить нижний пуансон так, чтобы верхняя часть столбика порошка в отверстии матрицы находилась ниже поверхности матричного стола. Одновременно при этом верхний пуансон опускается с помощью опускающего сегмента верхней направляющей копира. Опускание столбика порошка предотвращает выдувание любого порошка из матрицы при входе верхнего пуансона в отверстие матрицы, таким образом, предотвращая колебания массы таблеток. Когда верхний пуансон входит в матрицу, начинается предварительное прессование.

Станция предварительного прессования

Во время предварительного прессования сыпучий порошок уплотняется в матрице за счет удаления любого воздуха, попавшего в столбик порошка, и за счет физической ориентации частиц порошка. Как правило, усилие предварительного прессования, меньше усилия основного прессования. В таблет-прессах, где копир заполнения может регулироваться автоматически, станция предварительного прессования может контролироваться для автоматического регулирования массы таблеток. Сформированная на этом этапе “таблетка” теперь готова к основному прессованию.